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Seit 03:30 Uhr Forschung aktuell
StartseiteHintergrundDer Fall Pfizer und die Medikamententests in den Entwicklungsländern25.08.2010

Der Fall Pfizer und die Medikamententests in den Entwicklungsländern

Knapp die Hälfte aller Medikamententests lassen US-Unternehmen in ärmeren und Entwicklungsländern durchführen. Auch der Pharmariese Pfizer testete 1996 ein Medikament in Nigeria. Doch bei den Versuchen kamen Kinder ums Leben. Die Schadensersatzprozesse haben inzwischen amerikanischen Boden erreicht.

Von Katja Ridderbusch

Medikamententests in Entwicklungsländern kommen die Konzerne billiger. (Stock.XCHNG / Carlos Paes)
Medikamententests in Entwicklungsländern kommen die Konzerne billiger. (Stock.XCHNG / Carlos Paes)
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Im doppelblinden Vertrauen

Illegale Medikamententests in armen und unterentwickelten Ländern, gierige internationale Pharmakonzerne, Korruption, Verschwörung und Missbrauch: Das ist der Stoff, aus dem Bücher und Filme entstehen. Die Wirklichkeit liefert jetzt eine Vorlage für neue, reale Geschichten.

"Pfizer is down slightly in morning trade after the US Supreme Court rejected an appeal of the US drug maker over a ruling that reinstated US lawsuits by Nigerian families. They said Pfizer tested antibiotics on their children without consent."

Diese Nachricht brachte den Aktienkurs des weltgrößten Pharmakonzerns kurzzeitig ins Wanken: Der Oberste Gerichtshof der USA hatte entschieden, dass nigerianische Familien Pfizer vor einem amerikanischen Gericht verklagen können, und dass der Prozess nicht in Nigeria stattfinden muss. Gegenstand des Verfahrens sind vermeintlich illegale Medikamententests, die Pfizer 1996 an nigerianischen Kindern ohne die Zustimmung ihrer Eltern durchgeführt haben soll.

Das Urteil der Obersten Richter könnte die Rechtslandschaft für Medikamententests radikal verändern, sagt Robert Adieh, Jura-Professor an der Emory Universität in Atlanta.

"Das Urteil schafft einen Präzedenzfall. Es setzt einen globalen Standard, eine Norm im internationalen Recht, die lautet: Medikamententests ohne klare Einwilligung der Patienten sind verboten. Diesen Standard gab es schon vorher, aber er war niemals so stark wie nach diesem Urteil."

Grundlage des Urteils ist eine etwas obskure Verfügung im amerikanischen Gesetzbuch aus dem Jahr 1789 - das Alien Tort Statute, das Gesetz zur Regelung von ausländischen Ansprüchen.

Das Statut ermöglicht Ausländern, Klagen vor amerikanische Gerichte zu bringen, wenn internationales Recht verletzt wird. Ursprünglich richtete sich das Gesetz an Diplomaten und Handelsleute, regelte die sichere Durchreise und versprach Schutz vor Piraterie. Mittlerweile hat sich die Bedeutung des Gesetzes gewandelt.

"Heute kommt das Alien Tort Statute vor allem bei Menschenrechtsverletzungen zum Einsatz; zum Beispiel, wenn es darum geht, Schadenersatz von westlichen Firmen vor amerikanischen Gerichten zu fordern", "

sagt Völkerrechtler Adieh.

" "Das Statut ist ziemlich umstritten, eben weil damit exterritoriale Angelegenheiten vor einem amerikanischen Gericht verhandelt werden können."

Kano, im Norden Nigerias, das Jahr 1996. In der bitterarmen Region grassiert eine Meningitis-Epidemie, die 12.000 Menschen dahinrafft. Pfizer entscheidet sich kurzfristig, eine Gruppe von Forschern nach Kano zu schicken, um das neue Antibiotikum Trovan zu testen. Trovan steht zu diesem Zeitpunkt kurz vor der Zulassung. Wall-Street-Analysten erwarten, dass das Medikament Gewinne von einer Milliarde Dollar pro Jahr einfahren wird.

Pfizers Ärzte behandeln in Kano rund 200 erkrankte Kinder. Die Hälfte der Kinder bekommt Trovan, die andere Hälfte das damals übliche Standard-Antibiotikum des Schweizer Pharmakonzerns Hoffmann-La-Roche. Elf Kinder sterben laut der Klageschrift im Laufe der Behandlung, andere erleiden schwere Hirnschäden, werden blind und taub. Die Angehörigen der Opfer behaupten: Tod und Behinderungen seien Folgen von Trovan.

Pfizer ließ eine Interviewanfrage unbeantwortet. In einem schriftlichen Statement des Unternehmens heißt es:

"Pfizer ist enttäuscht von dem Urteil des Obersten Gerichtshofs. Allerdings geht es bei dem Urteil weniger um Sachverhalte sondern um Verfahrensfragen."

Pfizer erklärt außerdem:

"Sämtliche vorliegenden klinischen Daten deuten darauf hin, dass alle im Rahmen der klinischen Studie zu Trovan aufgetretenen Todesfälle direkt auf die Erkrankung zurückzuführen sind und nicht auf die Behandlung, die die Patienten erhielten."

14 Jahre nach den Experimenten lässt sich nicht mehr rekonstruieren, wer recht und wer unrecht hat. Und ob die Kinder noch leben würden, wenn ihnen die Ärzte ein anderes Medikament verabreicht hätten. Jedenfalls gab die amerikanische Arzneimittelbehörde Trovan ausschließlich für die Behandlung von Erwachsenen in Notfällen frei. In der Europäischen Union ist das Medikament verboten.

Die Kläger, das sind die Familien der Opfer, Behörden des Bundesstaates Kano sowie die nigerianische Regierung - werfen Pfizer außerdem vor, das Medikament ohne Einwilligung der Angehörigen getestet zu haben. Pfizer streitet das ab: Krankenschwestern hätten den Familien in ihrer Landessprache die Studie erläutert. Einen Beweis dafür gibt es nicht. Es sei "eine mündliche Einverständniserklärung eingeholt worden", heißt es im Statement von Pfizer.

Im vergangenen Jahr einigte sich Pfizer mit den Behörden in Kano außergerichtlich darauf, 75 Millionen Dollar Entschädigung zu zahlen. Das Geld soll zu einem Teil in einen von Pfizer eingerichteten Meningitis-Fonds fließen, aus dem die Opfer und deren Familien entschädigt werden; und zu einem anderen Teil in Gesundheitsinitiativen im Staat Kano. Nach Auskunft von Pfizer haben mehr als 200 Personen Ansprüche angemeldet. Einige Kläger weigern sich jedoch offenbar, die von Pfizer geforderten DNA-Proben zu geben. Damit will das Unternehmen den Rechtsanspruch der Kläger überprüfen.

Zeitungsberichten zufolge belaufen sich die neuen Klagen des Bundesstaates Kano, der Opferfamilien sowie des nigerianischen Staates auf mittlerweile rund sieben Milliarden Dollar. Pfizer gibt sich indes weiter optimistisch und lässt in seinem Statement verlauten:

"Das Unternehmen freut sich darauf, vor Gericht die Argumente zu seiner Verteidigung vorzulegen, und wir sind zuversichtlich, dass wir am Ende in dem Fall recht bekommen."

Pfizer hatte lange dafür gekämpft, den Fall vor einem nigerianischen Gericht, und nicht in den USA zu verhandeln. Aus guten Gründen, wie Rechtsprofessor Robert Adieh meint:

"Selbst wenn Pfizer in Nigeria zu einer erheblichen Entschädigungszahlung verurteilt würde, dann wäre das noch immer eine bescheidene Summe im Vergleich zu den Hunderten Milliarden Dollar an Kapital, das Pfizer in den USA besitzt und das bei einer Verurteilung in Amerika gepfändet werden könnte."

Rechtsprofessor Robert Adieh nennt noch einen zweiten Grund, warum Pfizer seines Erachtens einen Prozess in Nigeria vorziehen würde:

"Pfizer hatte gehofft, mehr Einfluss auf die politischen Entscheidungen zu nehmen und vor einem Gericht in Nigeria ein milderes Urteil zu bekommen."

Bis in die 1970er-Jahre führten amerikanische Pharmaunternehmen einen Großteil der klinischen Studien an Strafgefangenen durch. Menschenrechtsorganisationen protestierten; schließlich wurden die Versuche in Gefängnissen verboten.

Mit der Globalisierung der Märkte kam auch eine Globalisierung der Medikamententests. Pharmaunternehmen gingen offshore. Heute findet knapp die Hälfte aller Medikamententests in ärmeren und Entwicklungsländern statt: in Indien, China, Thailand, Osteuropa, Lateinamerika und vor allem - in Afrika. Hier, auf dem schwarzen Kontinent, ist jeder Sechste mit HIV infiziert: Aids ist der Albtraum Afrikas.

Die Gründe für das Outsourcing der Medikamentenversuche seien vor allem wirtschaftlicher Natur.

"Der wichtigste Faktor sind die Kosten. Medikamententests in Entwicklungsländern sind ganz einfach sehr viel billiger", "

sagt Joseph Amon, Gesundheitsexperte bei der Menschenrechtsorganisation Human Rights Watch in New York.

" "Zum einen kostet die medizinische Überwachung der Tests weniger, aber auch die Anwerbung der Probanden ist billiger."

Die Kosten: Knapp eine Milliarde Dollar muss ein Pharmaunternehmen investieren, um ein neues Medikament zu entwickeln. Mehr als die Hälfte davon entfällt auf die klinischen Studien. Zum Vergleich: Nach einer Erhebung des Pharmaunternehmens GlaxoSmithKline kosten Medikamententests in den USA rund 30.000 Dollar pro Patient; in einem Entwicklungsland liegen die Kosten bei 3000 Dollar.

Hinzu kommt ein knallharter Wettbewerb. Medikamententests in Entwicklungsländern sind schneller durchzuführen als in Industrieländern - und zwar um bis zu sechs Monate. Das heißt auch: Das Medikament kann früher auf dem Markt kommen.

Und am Ende lockt eine üppige Ernte: Umsätze in zweifacher Milliardenhöhe sind bei den großen Pharmakonzernen durchaus nichts Ungewöhnliches. Analysten und Branchenvertreter nennen pharmazeutische Produkte "das neue Gold".

Susan Hill ist Wissenschaftlerin bei der Weltgesundheitsorganisation in Genf. Neben wirtschaftlichen Motiven sei ein wichtiger Grund für die Auslagerung der Experimente auch die Verbreitung der verheerendsten Krankheiten:

"Nehmen wir Malaria. Das ist derzeit die Todesursache Nummer eins bei Kindern in Entwicklungsländern. Aber Malaria existiert nicht in den USA, in Kanada oder in Europa. Wenn man also feststellen will, ob ein neues Medikament gegen Malaria wirksam ist, dann muss man die Tests eben dort durchführen, wo Malaria existiert. Das ist das Dilemma."

Außerdem weisen Wissenschaftler immer wieder darauf hin: Patienten in Industrieländern nehmen so viele Medikamente ein, dass sie als Testpersonen für ein neues Präparat ungeeignet sind. Was zynisch klingen mag, macht für Pharmaforscher durchaus Sinn: Unbehandelte Probanden liefern die besseren, das heißt, die unverfälschten Ergebnisse.

Dass globale Medikamententests großer Pharmaunternehmen in der Öffentlichkeit oft kritisch wahrgenommen werden, liegt auch an den Gastländern selbst, denn: In vielen Ländern der Dritten Welt sind lokale Politiker häufig korrupt, stecken Hilfsgelder in die eigene Tasche oder folgen bei der Genehmigung von Medikamententests eher wirtschaftlichen als ethischen oder medizinischen Interessen.

Für Menschenrechtler Joe Amon ist dies allgemein ein Problem; denn seiner Meinung nach spielen die örtlichen Regierungen bei der Durchführung und Kontrolle der Versuche eine Schlüsselrolle.

"Das ist eine sehr heikle Sache. Es gibt Projekte, bei denen die Regierungen der Gastländer eng mit den Pharmakonzernen kooperieren. Da werden Tests in staatlichen Krankenhäusern durchgeführt. Diese Regierungen haben natürlich kein besonders großes Interesse an Transparenz und Regulierung."

In Nigeria herrschte ein erbitterter Bürgerkrieg als Pfizer 1996 das Antibiotikum Trovan testete. Pfizer holte die Genehmigung für die Versuche von einer Militärregierung ein, die berüchtigt war für Korruption und Menschenrechtsverletzungen.

Mittlerweile ist in Nigeria eine Regierung im Amt, die um Demokratie bemüht ist - und die auch prompt die Klage gegen Pfizer in den USA vorantrieb. Die nigerianische Botschaft in Washington wollte sich gleichwohl auch auf Anfrage nicht äußern.

Pfizer ist nicht der einzige Pharmagigant, der wegen vermeintlich illegaler oder unethischer Medikamententests in die Schlagzeilen geriet. Im Jahr 2003 testete beispielsweise der britische Konzern GlaxoSmithKline zusammen mit dem amerikanischen Militär einen Impfstoff gegen Hepatitis E an nepalesischen Soldaten. Später stellte sich heraus, dass viele Männer nicht verstanden hatten, was mit ihnen geschah: Die Soldaten waren Analphabeten. Menschenrechtsorganisationen bringen noch einen weiteren Kritikpunkt vor:

"Was passiert, wenn die klinischen Studien abgeschlossen sind? Wir erleben immer wieder, dass Patienten, die die experimentellen Medikamente bekommen haben, nach Abschluss der Tests keinen Zugang mehr zu dem Medikament haben","

sagt Joseph Amon von Human Rights Watch.

Führt die Globalisierung der Märkte und der Medikamententests auch zu einer Globalisierung der Kontrolle und Transparenz? Nur langsam und gegen viele Widerstände, meint Joseph Amon von Human Rights Watch:

" "Was wir als Menschenrechtsorganisation tun können, ist, die Fakten zu dokumentieren, die Stimme für die Opfer zu heben und die Öffentlichkeit zu suchen, sodass die Pharmakonzerne und die Regierungen der Gastländer mehr und mehr unter Druck geraten und ihr System reformieren."

Öffentlichen Druck aufbauen und stetig erhöhen - diese Strategie verfolgt auch Susan Hill von der Weltgesundheitsorganisation WHO:

"Das ist sehr wichtig, weil es immer wieder Pharmakonzerne gibt, die keine oder nur lückenhafte Informationen über ihre Tests liefern. In den letzten Jahren haben Regierungen und internationale Organisationen wie die WHO Datenbanken angelegt: Welche Tests finden wo statt? Werden Probanden gesucht? Sind die Versuche abgeschlossen oder laufen sie noch? - Und, gibt es bereits einen Abschlussbericht?"

Tatsächlich haben Ethik-Kommissionen einzelner Staaten, aber auch der Europäischen Union und der UNO sowie die Helsinki-Deklaration des Weltärztebundes Richtlinien und Grundsätze für die ethische Durchführung von Medikamententests aufgestellt. Doch in vielen Ländern mangelt es an den finanziellen Mitteln, am Personal, und bisweilen auch am politischen Willen, um die Richtlinien umzusetzen.

Trotz all der berechtigten Kritik will Susan Hill die Praxis der weltweiten Medikamententests nicht grundsätzlich verdammen, im Gegenteil:

"Wenn klinische Studien sorgfältig durchgeführt und die Patienten umfassend aufgeklärt werden, dann sind die Vorteile von Medikamententests weitaus größer als die Risiken. Das ist eine wichtige Botschaft."

Der wirkungsvollste Schutz gegen illegale und unethische Medikamententests bleibt das Selbstinteresse der Konzerne. Die Pharmaindustrie ist eine Hochrisikobranche. Wird ein Medikament zurückgerufen oder scheitert es an der Zulassung, bedeutet das für den Konzern Verluste in Milliardenhöhe.

Ein Modell, das sich in den vergangenen Jahren bewährt hat, sind öffentlich-private Partnerschaften bei der Durchführung von Medikamententests. Dabei kooperieren Pharmaunternehmen mit Stiftungen ebenso wie mit Regierungs- und Nichtregierungsorganisationen. Die "Bill & Melinda Gates Foundation" zum Beispiel, die größte Privatstiftung der Welt, unterstützt seit Jahren die Entwicklung von Impfstoffen für HIV, Malaria und Tuberkulose. Susan Hill von der WHO:

"Wenn nicht die Pharmaunternehmen alleine für die Medikamententests verantwortlich sind, sondern wenn die Experimente öffentlich finanziert und überwacht werden, dann garantiert das auch einen höheren Standard."

Schließlich könnte sich mit dem Urteil des Obersten Gerichtshofs der USA auch das Verhältnis zwischen den Pharmakonzernen und den Gastländern grundsätzlich verschieben.

"Die Verhandlungsdynamik wird sich ändern, denn das Gastland kann sich jetzt auf solides amerikanisches Recht berufen und hat mit dem Alien Tort Statute ein robustes juristisches Instrument in der Hand", "

sagt Rechtsprofessor Robert Adieh.

" "Was bislang einfach ein diffuser ethischer Morast war, könnte sich nun zu Entschädigungszahlungen von Millionen, wenn nicht Milliarden Dollar auswachsen. Das ist sehr reales Geld - und das lässt selbst die größten Pharmakonzerne nicht kalt."

Doch nicht alle Regierungen der Gastländer, die in der Regel wirtschaftlich von der Präsenz der internationalen Pharmakonzerne profitieren, dürften begeistert von dem Urteil sein - und von der Aussicht, dass künftig unethische und illegale Medikamentenversuche in den USA geahndet werden können. Und so könnte sich langfristig die Kosten-Nutzen-Rechnung für die Pharmakonzerne verschieben, sagt Adieh:

"Ein Teil des Kalküls ist ja, dass Medikamententests in armen und Entwicklungsländern billiger sind als in westlichen Ländern. Wenn die Pharmakonzerne aber künftig verschärfte Auflagen erfüllen und ständig mit einer Schadenersatzklage rechnen müssen, dann ist der Kostenvorteil dahin, und die Konzerne sagen vielleicht: Darauf lassen wir uns nicht ein. Wir machen die Tests künftig anderswo, in den USA oder in Deutschland. Das kostet zwar zunächst mehr, ist aber kalkulierbar."

Was sind die nächsten Schritte? Nach dem formalen Prozedere geht der Fall jetzt an ein Berufungsgericht in New York. Robert Adieh hat folgende Prognose:

"Wahrscheinlich wird Pfizer einen Vergleich suchen, noch bevor es zum Prozess kommt. Die Fakten sehen ziemlich übel für Pfizer aus. Dies ist ein klarer Fall, in dem ein Anwalt seinem Mandanten rät, den Rechtsstreit beizulegen."

Und wenn es so kommen sollte, dürfte dies den weltgrößten Pharmakonzern nicht anfechten. Der Kurs der Pfizer-Aktie hat sich längst von seinem kurzen Abwärtsrutsch erholt: Im zweiten Quartal übertraf Pfizer die Erwartungen der Wall Street und erwirtschaftete einen Gewinn von 2,5 Milliarden Dollar.

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