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Seit 07:15 Uhr Interview
StartseiteHintergrundGenerika auf dem Medikamentenmarkt25.05.2013

Generika auf dem Medikamentenmarkt

Von Pillen, Plagiaten und dem Kopfweh der Pharmabranche

Sogenannte Generika sind Medikamente, die ein Originalpräparat möglichst genau nachahmen, aber nur ein Bruchteil davon kosten. So mancher Arzneimittelkonzern sieht durch jene Kopien seine Existenz bedroht. Fest steht aber auch: Ohne sie würde die Medikamentenversorgung in Afrika zusammenbrechen.

Von Mirko Smiljanic

Zahlreiche Generika werden heute in Indien und China produziert.   (picture alliance / dpa / Matthias Hiekel)
Zahlreiche Generika werden heute in Indien und China produziert. (picture alliance / dpa / Matthias Hiekel)

Tönisvorst bei Krefeld, Versandhalle des Deutschen Medikamentenhilfswerks action medeor. Routiniert sichern Mitarbeiter Pakete erst mit Klebestreifen, schieben sie über Rollbänder zu Verpackungsmaschinen, die dann Paket um Paket mit Kunststoffbändern verzurren. Aufgeklebte rote Punkte weisen den Weg zum richtigen Container, Begleitzettel zum Bestimmungsland: "32-13/20349, Seefracht, Ziel: Benin".

"Im Prinzip gibt es zwei verschieden Möglichkeiten, wie man die Empfänger mit Medikamenten versorgt."

Christoph Bonsmann, Vorstandsmitglied von action medeor.

"Die eine Möglichkeit ist, der Empfänger sagt, was er gerne haben möchte, was er braucht. Das ist das Beste, das ist bedarfsorientiert. Das andere ist, wir haben schon vorgepackte Kits, die für Krisenfälle vorgepackt sind mit Medikamenten, mit medizinischen Bedarfsartikeln, weil, in der Krise kann man ja nicht formulieren, was man genau haben möchte, weil alles zerstört ist, die komplette Infrastruktur. Das sehen wir gerade hier, das ist vorgepackt mit Analgetika, also Schmerzmitteln, dann Antibiotika, dann medizinische Bedarfsartikel gegen Schnittwunden, gegen Brandwunden und so weiter, weil das in einer Naturkatastrophe eben häufig vorkommt."

50 Mitarbeiter beschäftigt action medeor am Niederrhein, 13 in Daressalam, Tansania; Arzneimittel im Wert von zehn Millionen Euro verschickt Europas größtes Medikamentenhilfswerk jedes Jahr in 140 Länder Afrikas, Asiens und Lateinamerikas; und es engagiert sich politisch, betreibt Aufklärung wo immer es geht, etwa im Rahmen des "Deutschen Entwicklungstages", der heute am 25. Mai bundesweit zum ersten Mal stattfindet. "Der Bedarf an Medikamenten sei gewaltig", sagt Bonsmann, "den gesamten Bedarf könne man nicht abdecken, man sei aber schon froh, seit nunmehr fast 50 Jahren einige der ärmsten Weltregionen regelmäßig überhaupt mit Medikamenten zu versorgen."

"Alle unsere Medikamente sind generisch, wir haben kein Medikament hier, auf das es einen Patentschutz gibt",

sagt der gelernte Apotheker, während er vor einer der sechs Meter hohen randvoll mit Arzneimitteln gefüllten Regalreihen steht.

"Hier haben wir zum Beispiel Erythromycin."

Ein Antibiotikum für Kinder.

"Das ist ein Saft, auch generisch verpackt, das heißt, wir benutzen den generischen Namen Erythromycin Ethylsuccinate steht hier drauf, in englischer Aufmachung, sodass es eben in einem Entwicklungsland verstanden werden kann, und eine kleine Anleitung, wie das verwendet werden soll."

Abgepackt in Großgebinden lagern die Medikamente in Gitterboxen, kein aufwendiges, sprich teures Design, hier folgt alles nur einer Maxime: Die Arzneimittel müssen qualitativ möglichst hochwertig sein bei gleichzeitig möglichst niedrigem Preis! Ohne Generika – sagt Bonsmann – sei das nicht möglich.

"Wir haben im Arzneimittelmarkt die sogenannten Originalanbieter, das sind die Produkte, die entwickelt werden und wo die Arzneistoffe neu sind."

Thomas Preis, Vorsitzender des Apothekerverbandes Nordrhein, Düsseldorf.

"Und nach einiger Zeit laufen die Patente ab für diese Produkte, und dann werden diese Patente genutzt von sogenannten Generikaanbietern, die dann die Möglichkeit haben über eine erleichterte Zulassung, das ist die sogenannte bezugnehmende Zulassung, das gleiche Produkt in den Handel zu bringen, die sind im Allgemeinen wesentlich günstiger."

Die Entwicklung eines neuen innovativen Medikamentes dauert inklusive der Zulassungsverfahren knapp 14 Jahre und kostet rund eine Milliarde Dollar bis zur Markteinführung. Damit sich der Aufwand amortisiert, dürfen Pharmakonzerne die Präparate im Normalfall 20 Jahre patentgeschützt vertreiben – zu teilweise horrenden Preisen. Wie hoch sie sind, wird deutlich, sobald der Patentschutz fällt und der gleiche Wirkstoff als Nachahmerpräparat in die Apotheken kommt: Generika kosten rund 70 Prozent weniger als die Originale! Weshalb auch ihr Anteil am Medikamentenmarkt drastisch wächst: Wurden Anfang der 1980er-Jahre nur etwa 30 Prozent Generika verkauft, sind es heute rund 80 Prozent. Thomas Preis:

"Das ist ein wichtiger Faktor, auch die Arzneimittelversorgung günstig zu halten für die Gesetzlichen Krankenversicherungen, die Gesetzlichen Krankenversicherungen haben das aufgegriffen in verschiedenen Maßnahmen, denen sie versuchen, diese Preise zu regulieren."

Weil action medeor Generika bei mittelständischen Firmen in Europa, zunehmend aber auch in China und Indien, produzieren lässt – also den internationalen Konkurrenzdruck ausnutzt – sind ihre Preise unschlagbar günstig: Das Medikamentenhilfswerk zahlt etwa zehn Prozent des Preises, den Generika in Apotheken kosten. Woraus vor allem eines deutlich wird: Patentgeschützte Arzneimittel sind sehr teuer, Generika sehr billig.

"Bayer hat damit ja Erfahrungen gemacht."

Uwe Kekeritz, Mitglied des Bundestages in der Fraktion Bündnis 90/Die Grünen und Vorsitzender des Unterausschusses "Gesundheit in Entwicklungsländern".

"Das Krebsmittel Nexavar kostet auf dem Markt 5500 Dollar, jetzt wurde entschieden, dass eine Zwangslizenz vergeben wird, und jetzt produziert es ein indischer Hersteller, die Monatsration kostet da 178 Dollar, das ist eine Preisreduktion von 97 Prozent."

Ähnlich erging es dem Schweizer Pharmariesen Novartis: Erst vor wenigen Wochen verlor er in Indien den Patentschutz auf sein Krebsmedikament Glivec: Die Kosten der monatlichen Therapiedosis sinken seither von 4000 Dollar auf 80 Dollar. Die Arzneimittelkonzerne sehen diese Entwicklung mit Sorge, auf Dauer seien die hohen Forschungskosten für neue Medikamente nicht zu bezahlen. Ein Argument, das Uwe Kekeritz nicht gelten lässt.

"Ich habe den Eindruck, dass die Höhe der Forschungs- und Entwicklungskosten dramatisch überzogen werden, da gibt es ja Studien, die das belegen, man muss sich schon fragen, warum die Pharmaindustrie nicht die Kostenkalkulation für die Entwicklung tatsächlich offenlegt, damit man das auch nachvollziehen kann. Ich persönlich habe also keinen Grund, der Pharmaindustrie mehr zu glauben als den Kritikern."

Vielleicht ist aber doch etwas dran am hohen Kostendruck, unter dem die Konzerne leiden. 2011 verlor der Cholesterinsenker Lipitor von Pfizer sein US-Patent, 2012 folgten vier der weltweit umsatzstärksten Medikamente: Sanofi-Aventis und Bristol-Myers Squibb etwa mussten auf das Patent des Blutverdünners Plavix verzichten, während der Leverkusener Bayerkonzern mit Yasmin die meistverkaufte Antibabypille der Welt an Generikafirmen verlor. Solche Entwicklungen hinterlassen Spuren: Allein im vierten Quartal 2011 etwa brach der Konzerngewinn von Pfizer um die Hälfte auf 1,44 Milliarden Dollar ein. Das sei ohne Zweifel viel Geld, zu glauben, Pharmakonzerne nagen am Hungertuch, sei aber ebenfalls fasch, sagt Uwe Kekeritz von den Grünen.

"Die Gewinne der Pharmaindustrie, die bleiben trotzdem noch exorbitant groß, die liegen bei 20 bis 30 Prozent, nur die Mineralölgesellschaften und die Mafia haben höhere Gewinnmargen."

Was unter anderem seinen Grund darin hat, dass der Steuerzahler einen Teil der Entwicklungskosten für neue Arzneimittel finanziert.

"Das verschweigt die Pharmaindustrie natürlich ganz bewusst, dass viel Grundlagenforschung eben von öffentlicher Hand finanziert wird, die öffentliche Hand, die Universitäten, verkaufen dann ihre Kenntnisse billig an die Pharmaindustrie, und die bauen dann diese Grundlagenergebnisse in ihre Medikamente mit ein."

Die Berliner Charité hat deshalb als erste deutsche Forschungseinrichtung eine "Sozialklausel" eingeführt: Vor allem bei Impfstoffen und Medikamenten müssen Lizenzverträge mit Unternehmen so gestaltet sein, dass die Produkte für Menschen in armen Ländern günstiger verfügbar sind. Preise im Bereich von Generika wären dann zumindest teilweise schon vor Ablauf der Patente möglich. Trotzdem: Die pharmazeutischen Unternehmen sind ...

"... wenn man so will auf Gedeih und Verderb darauf angewiesen zu forschen."

Professor Bertram Häussler, Vorsitzender der Geschäftsführung des IGES-Instituts Berlin, einer 1980 gegründeten unabhängigen Forschungseinrichtung, die sich vor allem mit Entwicklungen im Gesundheitswesen beschäftigt.

"Denn wenn sie damit aufhören würden, wären ihre Produktpaletten in zehn Jahren aufgebraucht, und damit könnten sie sich vom Markt verabschieden."

Der grüne Bundestagsabgeordnete Uwe Kekeritz befürwortet in diesem Zusammenhang einen radikalen Schritt: Er möchte den Patentschutz komplett aufheben, weil er seiner Meinung nach die Forschung behindert. Ob dieser Vorschlag im Bundestag eine Mehrheit findet, ist fraglich, denkbar sei aber, den Patentschutz von 20 auf zwölf Jahre zu senken. Trotz dieser Einschnitte wird die Pharmaindustrie weiter forschen, die Entwicklung neuer Wirkstoffe ist zentraler Bestandteil des Gesundheitswesens. Einige Konzernstrategen treibt aber eine ganz andere Angst um: Wäre es möglich, dass das Novartis-Urteil bezüglich seines Krebsmedikamentes so in Europa gefällt würde? Könnte die Cashcow Glivec von heute auf morgen zum Generikum werden? Bertram Häussler:

"In dieser Form würde dieses Urteil in Europa nicht gesprochen werden können, allerdings gibt es immer wieder auch Versuche, bestehende Patente anzugreifen. Das machen dann allerdings Pharmafirmen untereinander, also Generikafirmen sind öfter dabei, bestehende Patente anzugreifen, juristisch zu testen, und hin und wieder kommt es auch schon vor, dass so ein Patent dann auch fällt und der Originalhersteller das dann der generischen Industrie überlassen muss."

Weltweit tobt ein heftiger Konkurrenzkampf um Generika. Sie sind preiswert und vergleichsweise leicht herzustellen, die Entwicklungskosten tendieren gegen Null. Allerdings – sagt Christoph Bonsmann von action medeor in Tönisvorst,

"findet der Wettbewerb nicht mehr so stark in Europa statt, das heißt, wir haben mittlerweile Schwierigkeiten, Generikahersteller in Europa zu finden für bestimmte Produkte und müssen daher in Asien einkaufen. Das ist aber auch der Trend, den es überall in Europa gibt, also auch in der deutschen Apotheke werden Sie mittlerweile Generika finden, die in Indien oder China produziert worden sind."

Generika sind Massenprodukte, vergleichbar mit T-Shirts und Smartphones, deren Endpreise von den Lohnkosten abhängen – und da sind Länder in Asien – noch – günstiger. Aber qualitativ nicht immer besser. Die Gewinnmargen bei Generika sind niedrig, weshalb mancher Produzent "lausige Qualität" liefert, kritisiert Christoph Bonsmann von action medeor.

"Lausige Qualität heißt, dass es in Afrika, in Asien, in Lateinamerika Medikamente gibt, die zum Teil den Inhaltsstoff nicht beinhalten, da ist gar nichts drin oder sie enthalten minderwertige Wirkstoffe oder zu wenig von dem Wirkstoff, anstatt 100 Prozent von dem Wirkstoff, gebe ich nur 80 Prozent rein, dann habe ich 20 Prozent gespart, oder es ist einfach so schlecht bei der Herstellung gemacht, dass die Tabletten anfangen zu verschimmeln, diese Fälle sehen wir im Feld."

Dank flächendeckender Kontrollen sind solche Auswüchse in Deutschland nicht möglich – es sei denn die Medikamente werden über das Internet bezogen! Wer Viagra, Cialis oder Levitra aus dubiosen Quellen bestellt, kann fast sicher sein, dass die Pillen vieles enthalten, nur keine potenzsteigernden Wirkstoffe. Mittlerweile – sagt Bonsmann – sei aber etwas anderes möglich.

"Ich hätte es bislang nicht für möglich gehalten, dass Generika in Deutschland gefälscht werden, aber vor Kurzem ist ein Fälschungsskandal ans Tageslicht gebracht worden, da ist ein namhafter deutscher Generikahersteller gefälscht worden, da ist ein Generikum gefälscht worden, das ist einmalig bislang."

Im Januar und Februar 2013 rief der Ulmer Generika-Hersteller Ratiopharm je eine Charge des Magenmedikamentes Omeprazol zurück, da gefälschte Packungen aufgetaucht waren. Es sei erstaunlich,

"... wenn offensichtlich die kleinen Gewinnspannen, die bei Generikaprodukten da sind, schon so attraktiv sind, dass man das in die Vertriebskette einschleust. Panik ist nicht angebracht, es war wohl auch eine kleine überschaubare Menge, aber es ist eine neue Entwicklung."

Im Mittelpunkt stehen bei Generika zurzeit andere Probleme: Die Pharmazeutische Industrie hat sich mittlerweile auf den Verkauf günstiger Generika eingestellt. Erstens verkauft sie selbst eigene wie fremde Medikamente als Generika; zweitens versucht sie über Rabattverträge mit Krankenkassen Marktanteile zu halten. Vor allem bei den sogenannten Biosimilars lässt sich das beobachten. Biosimilars sind Medikamentenklassen, die nicht in herkömmlichen chemischen Prozessen erzeugt werden können,

" sondern sie müssen von lebenden Organismen erzeugt werden, das können Bakterienzellen sein, das können tierische Zellen sein, das können auch menschliche Zellen sein, denen man sozusagen beigebracht hat, dieses Medikament zu erzeugen."

Biosimilars sind Hightech-Medikamente, die in teuren Prozessen hergestellt werden, nach Ablauf des Patentes – sagt Bertram Häussler vom IGES-Institut Berlin – aber auch kopiert werden dürfen.

"Aber jetzt kommt der Unterschied zum normalen Generikum, man kann es nicht einfach im Labor oder in der Chemischen Fabrik replizieren, sondern man muss ebenfalls einen sehr komplizierten Produktionsprozess aufbauen, in dem eben diese lebenden Organismen diese Proteinarzneimittel erzeugen, und daher sind Biosimilars keine Bioidenticals, so wie die Generika, die sind identisch zu den Patentarzneimitteln, Biosimilars sind nur ähnlich,"

aber gleich wirksam, sagen Generikaproduzenten. Allerdings kosten sie mehr als klassische Generika. Erstens ist die Herstellung aufwendiger, und zweitens muss – anders als beim normalen Generikum – die Wirkung am Patienten getestet werden. Genau hier setzt die Pharmaindustrie an: Um im Geschäft zu bleiben, schließt der Hersteller des Originals mit den Krankenkassen Rabattverträge ab, erklärt Bertram Häussler vom IGES-Institut.

"Und zwar schon vor Ablauf des Patentes, sodass die dann aber auch Gültigkeit haben nach Ablauf des Patentes, sodass der Platzhirsch auch nach Ablauf des Patentes der exklusive Lieferant einer Krankenkasse bleibt, der er schon war, als er das Patent hatte."

Der Gesetzgeber hat den Rabattverträgen sicher eine andere Intention verliehen: Sie sollen Medikamentenpreise senken und nicht Wettbewerb verhindern. Vergleichbares gilt auch für ein Gesetz, das der Gesetzgeber vor zwei Jahren aus der Taufe gehoben hat mit dem Ziel, Medikamentenpreise zu senken. Grundsätzlich funktioniert das auch, allerdings gibt es Risiken und Nebenwirkungen. Es ist das Arzneimittelneuordnungsgesetzt, kurz AMNOG.

"Kernelement dieses Gesetzes war die frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln."

Hans-Holger Bleß, Bereichsleiter für Versorgungsforschung im IGES-Institut Berlin.

"Heißt, dass ein Arzneimittel zum Zeitpunkt der Zulassung ein Mehrnutzen gegenüber dem bisherigen Therapiestandard nachweisen muss, und in Abhängigkeit von diesem Zusatznutzen wird der Erstattungsbetrag mit der Gesetzlichen Krankenkasse auf dem Verhandlungsweg festgelegt."

Wird kein Mehrnutzen nachgewiesen, darf die neue Therapie nicht teurer sein, als das bisherige Standardmedikament – womit das neue Medikament preislich im Bereich von Generika sinkt. Allerdings beschäftigt sich AMNOG gar nicht mit Generika, gibt Hans-Holger Bleß vom IGES-Institut zu bedenken.

"Das Verfahren direkt ist ausschließlich an patentgeschützte Arzneimittel gerichtet, allerdings sind die Komparatoren, gegen die sich ein neues Arzneimittel messen muss, sehr häufig generisch, insofern werden Generika auf indirektem Weg jederzeit mitbewertet",

... wobei die "Zweckmäßige Vergleichstherapie" im Mittelpunkt steht. Sie soll einerseits den Mehrnutzen nachweisen, ...

"... ist aber hinterher im Verhandlungsverfahren zugleich auch Preiskomparator. Das mag aus der Perspektive des Einkäufers auch logisch sein, er bekommt ja die bisherige Blutdrucksenkung meinetwegen zu diesem generischen Preisniveau eingekauft, auf der anderen Seite aus Perspektive eines Herstellers ist das an keiner Stelle möglich, ein neues Produkt zu entwickeln und es hinterher zu einem generischen Preis auf den Markt zu bringen."

Auf der anderen Seite ist aber auch eine ganz andere Entwicklung denkbar: AMNOG verdrängt mittelfristig Generika vom Markt.

"Man muss klar sagen, es ist noch nicht zu beobachten, obwohl nach gut zwei Jahren schon erste Umsatzentwicklungen vorliegen, diese schnellere Verdrängung ist also noch nicht zu sehen, aber es gibt Mechanismen, die das erwarten lassen. Immer dann, wenn ein neues Produkt einen besonderen Zusatznutzen amtlich bestätigt bekommt, ist das ja auch ein Ausdruck, dass die Selbstverwaltung, auch die Krankenkassen, den therapeutischen Wechsel an dieser Stelle befürworten."

Tönisvorst bei Krefeld, in der Versandhalle des Deutschen Medikamentenhilfswerks action medeor.

"Wir haben jetzt gerade eine Sendung fertig gepackt, das sind um die 40 Paletten, die gehen in den Benin, das ist eine so große Menge, und der Wert ist im Vergleich so gering, dass wir den Seetransport als Transport gewählt haben, das geht in einen 40-Fuß-Seecontainer und wird in den nächsten Tagen abgeholt."

Generika von der ersten bis zur letzten Tablette: Ohne sie würde die Medikamentenversorgung in Afrika zusammenbrechen – und in Deutschland auch.

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