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StartseiteForschung aktuellKlinische Phase-3-Studie an der Uniklinik Köln18.01.2021

Corona-Impfstoff von Curevac Klinische Phase-3-Studie an der Uniklinik Köln

Die Impfstoffe von Biontech/Pfizer und Moderna sind bereits zugelassen. In den nächsten Monaten könnten weitere Präparate hinzukommen, unter anderem das der Tübinger Firma Curevac. Die entscheidende klinische Phase-3-Studie läuft derzeit unter anderem an der Uniklinik Köln.

Von Lukas Kohlenbach

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Eine Hand hält eine Spritze in der Hand (Picture Alliance / dpa / Christoph Schmidt)
Der Curevac-Impfstoff basiert wie die Präparate von Biontech/Pfizer und Moderna auf mRNA (Picture Alliance / dpa / Christoph Schmidt)
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Clara Lehmann ist dieser Tage eine viel beschäftigte Frau. Die Infektiologin leitet das Infektionsschutzzentrum an der Uniklinik Köln. Dort werden täglich Menschen mit Verdacht auf eine COVID-19-Erkrankung getestet und auch wichtige Studien zum neuartigen Coronavirus durchgeführt. Seit Mitte Dezember betreut die Professorin zusätzlich auch noch die Durchführung der entscheidenden Studie zur Zulassung des Corona-Impfstoffs der Tübinger Firma Curevac. "Nach den Weihnachtsferien haben wir voll durchgestartet und impfen täglich etwa fünfzig Probanden."

Prozedur dauert rund zwei Stunden pro Person

Dabei ist eine Impfung im Rahmen einer klinischen Studie deutlich aufwändiger als eine einfache Impfung beim Hausarzt. Jeder Schritt muss dokumentiert und die Probanden müssen längere Zeit nachbeobachtet werden. Die ganze Prozedur dauert rund zwei Stunden pro Person. 1.000 Probanden nehmen allein in Köln an der Studie teil. An mehreren Zentren in Europa und Lateinamerika werden insgesamt mehr als 35.000 Menschen in die Studie eingeschlossen.

Mehrere Injektionsnadeln liegen in einem Halbkreis, das Foto ist künstlerisch verfremdet. (imago / Future Image) (imago / Future Image)Corona-Impfstoffe in der Übersicht 
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Guido Schäfer ist einer der Probanden und hat gerade seine erste Impfspritze bekommen. "Also es war so eine Mischung aus quasi eigenem Interesse, vielleicht das Glück zu haben, jetzt tatsächlich geimpft zu werden, aber andererseits auch einfach einen Beitrag zu leisten, dass es weitergeht mit Impfstoffen." Ob die klare Flüssigkeit, die ihm eben injiziert wurde, tatsächlich den Impfstoff enthielt, weiß Guido Schäfer nicht. Denn die Hälfte aller Probanden erhält nur ein Placebo.

Impfstoff beruht auf mRNA-Technologie

Obwohl das Vakzin der Tübinger Firma Curevac bereits früh als ein aussichtsreicher Kandidat für einen erfolgreichen COVID-19-Impfstoff galt, waren die Konkurrenten Biontech/Pfizer und Moderna am Ende schneller bei der Entwicklung und Zulassung ihrer Impfstoffe. Dabei setzen alle drei Firmen auf denselben innovativen Ansatz, die noch recht neue mRNA-Technologie. Dabei werden die genetischen Baupläne für charakteristische Oberflächenproteine des neuen Coronavirus in Körperzellen eingeschleust. Die geimpften Zellen beginnen daraufhin, diese Proteine zu produzieren, das Immunsystem erkennt sie als Fremdkörper und macht gegen die Eindringlinge mobil. Da mRNA-Moleküle sehr instabil sind, müssen die Wirkstoffe gut gekühlt werden.

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Hier habe das Curevac-Präparat einen Vorteil gegenüber der Konkurrenz, sagt Clara Lehmann. "Es ist etwas stabiler als die anderen bereits zugelassenen Impfstoffe." Zwar müsse es zunächst auch bei -70 Grad Celsius gelagert werden. In einem zweiten Schritt werde es jedoch in eine Flüssigkeit aufgezogen. "Und da ist es etwas länger stabil und kann länger bei Kühlschranktemperaturen gelagert werden als die anderen Impfstoffe."

Erste Ergebnisse für Ende März erwartet

Nach Angaben von Curevac bleiben die Moleküle bei Temperaturen von fünf Grad Celsius sogar über drei Monate stabil. Das Präparat des Konkurrenten Moderna soll bei diesen Temperaturen nur 30 Tage wirksam bleiben, der Impfstoff von Biontech/Pfizer lediglich fünf Tage. Auch bei der Dosierung könnte das Tübinger Unternehmen künftig die Nase vorn haben: Curevac kommt mit nur 12 Mikrogramm pro Spritze aus, deutlich weniger als die beiden anderen Hersteller. Das könnte die Gefahr für Nebenwirkungen reduzieren. Und das Präparat günstiger machen. Clara Lehmann ist auf jeden Fall zuversichtlich, dass der Curevac-Impfstoff auch dann noch gefragt sein wird, wenn die Zulassungsstudie abgeschlossen ist. Mit ersten Ergebnissen rechnet sie Ende März.

Genügend Probanden hat die Uniklinik bereits, obwohl inzwischen schon die ersten Menschen in Deutschland Zugang zu regulär zugelassenen Impfstoffen haben. "Wir hatten Sorge, dass mit Zulassung von Impfstoffen die Leute kein Interesse mehr an dieser Studie haben. Also das hat mir persönlich auch so ein paar schlaflose Nächte bereitet. Glücklicherweise ist das aber nicht so. Das Interesse ist enorm groß, weil die Leute wissen, dass sie erst einmal keinen Zugang zu den zugelassenen Impfstoffen haben werden."

Spielregeln für Doppelblind-Studien

Wer an der Studie teilnimmt, hat immerhin eine 50-prozentige Chance, dieser Tage gegen Corona geimpft zu werden. Wer das Vakzin bekommt und wer nur ein Placebo, wissen selbst die Studienleiterin und ihre Mitarbeiter nicht. So sind die Spielregeln für aussagekräftige Doppelblind-Studien. Nur ein spezielles Team, das ansonsten keinen Kontakt zu den Beteiligten hat, behält den Überblick und dokumentiert, welcher Proband tatsächlich geimpft wurde.

Studienteilnehmer, die auf Nummer sicher gehen wollen, dass sie vor einer Coronainfektion geschützt sind, können sich erst Klarheit verschaffen, wenn sie Zugang zu einem regulären Vakzin haben. "Sobald er Zugang zu einem zugelassenen Impfstoff hat, kann er die Studienleitung, beziehungsweise das sogenannte "entblindete" Team, kann er bitten zu fragen, ob er jetzt Impfstoff oder Placebo erhalten hat. Also er würde, wir nennen das 'entblindet'." Auf dieser Grundlage kann der Proband dann entscheiden, ob er sich noch einmal regulär impfen lassen möchte.

33D-Modell des Coronavirus SARS-CoV2 (imago / Rob Engelaar / Hollandse Hoogte) (imago / Rob Engelaar / Hollandse Hoogte)

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