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StartseiteSprechstundeMehr Rechte für die Pharmaindustrie28.05.2013

Mehr Rechte für die Pharmaindustrie

Geplante EU-Verordnung gefährdet Patientensicherheit

Die EU will die Richtlinien für die Zulassung klinischer Medikamentenstudien am Menschen vereinfachen. Die Folgen: Eine zentrale Prüfstelle soll eingerichtet werden und die einzelnen EU-Länder hätten nur noch zehn Tage Zeit, einen Antrag zu prüfen. Der Deutsche Ethikrat sieht das kritisch.

Von Anna-Lena Dohrmann

Ohne eine Studie am Menschen, dürfen neue Arzneimittel nicht zugelassen werden (picture alliance / dpa / Matthias Hiekel)
Ohne eine Studie am Menschen, dürfen neue Arzneimittel nicht zugelassen werden (picture alliance / dpa / Matthias Hiekel)
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DDR-Patienten als Versuchskaninchen westdeutscher Firmen

Egal ob neue Impfstoffe, Krebsmedikamente oder Mittel gegen Alzheimer – um Therapien entwickeln zu können, müssen klinische Studien durchgeführt werden. Nur welche Versuche am Menschen sind erlaubt? Bisher regelt eine EU-Richtlinie aus dem Jahr 2001, wie die Zulassung klinischer Studien abläuft. Doch die Mitgliedsstaaten haben diese Richtlinie unterschiedlich umgesetzt. Und das führt zu Problemen, erklärt Wolf-Michael Catenhusen, Stellvertretender Vorsitzender des Deutschen Ethikrates:

"Es gibt immer mehr multilaterale Studien. Das heißt: klinische Studien mit einer hohen Patientenzahl, die dann in mehreren Ländern stattfinden. Und das ist in der Europäischen Union nicht ganz einfach. Denn dann muss ich durch mehrere klinische Ethikkommissionen gehen und das wirft natürlich Bürokratieprobleme auf."

Und genau die will eine geplante EU-Verordnung abbauen: Bisher muss eine Studie von jedem teilnehmenden Land einzeln zugelassen werden. Zukünftig soll es ein zentrales elektronisches EU-Portal geben, wo Forscher die benötigten Antragsunterlagen einreichen können.

"Das Ziel ist einen wettbewerbsfähigen Standort für klinische Studien zu behalten. Das heißt, man könnte es positiv sagen, es ist der Versuch, die Abwanderung klinischer Studien, die ja schon fast zur Hälfte in Nicht-EU-Staaten stattfindet, zu bremsen."

Doch auch wenn die Erleichterung des Antragsverfahrens von allen Seiten begrüßt wird: Der Entwurf sorgt für viel Kritik. Denn die Patientensicherheit ist gefährdet, befürchtet Prof. Ignaz Wessler von der Landesärztekammer in Rheinland-Pfalz.

"Der EU-Entwurf enthält den Begriff Ethikkommission an keiner Stelle. Und das ist ein Verstoß gegen internationale Codizes. Insofern ist dieser Entwurf bedenklich, wenn er so umgesetzt würde. Denn die Aufgabe der Ethikkommission ist, das Wohl der Versuchsteilnehmer im Auge zu haben, den Schutz der Rechte auch sicherzustellen und diesbezüglich Vertrauen in der Öffentlichkeit zu schaffen."

Und die Kritik geht weiter: Nicht einwilligungsfähigen Personen – also beispielsweise Kinder oder Bewusstlose – werden nicht mehr ausreichend geschützt. Bei dieser Gruppe dürfen bislang nur minimale Risiken in Kauf genommen werden. Jetzt ist die Rede von Risiken, die so gering wie möglich sein sollen – und das ist Auslegungssache.

Außerdem will die EU das Verfahren verkürzen. Im ersten Schritt prüft nur der sogenannte berichterstattende Mitgliedstaat generelle Kriterien der geplanten Studie – zum Beispiel die Relevanz und das Nutzen-Risiko-Verhältnis. Dafür hat er statt 60 nur noch 25 Tage Zeit, so Wessler:

"Dies ist auf keinen Fall hinnehmbar. Die Bewertung von Arzneimittelstudien – das heißt Forschung an und mit Menschen kann nicht unter ein Zeitlimit gestellt werden. Hier ist ein ethischer Diskurs notwendig. Um eine entsprechende Abwägung des potenziellen Nutzens gegenüber den Risiken, Gefahren und Belastungen vorzunehmen."

Besonders brisant: Im zweiten Schritt müssen die einzelnen teilnehmenden Länder den Antrag nach bestimmten Kriterien prüfen. Dafür haben sie zehn Tage Zeit. Verpassen sie diese Frist, gilt der Antrag als angenommen. Dem ersten Teil der Bewertung kann ein Land ohnehin nur noch in Einzelfällen widersprechen – zum Beispiel wenn das nationale Recht durch den Einsatz embryonaler Stammzellen verletzt wird. Diese Möglichkeiten gehen nicht weit genug, betont Wessler:

"In dieser Regelung fehlt aber der Bezug zu den studienbedingten Risiken. Wenn zum Beispiel die Risiken besonders eminent sind, hat es keine Möglichkeit die Studie zu verweigern."

Denn das Problem ist: Die einzelnen EU-Mitgliedsstaaten bewerten Patientenschutz unterschiedlich. Die Gefahr besteht also, dass der berichterstattende Mitgliedstaat zu viel Macht hat. Hinzu kommt, dass der Verantwortliche der Studie bestimmt, welches Land diese Rolle übernimmt – auch das wird vom Deutschen Ethikrat scharf kritisiert. Denn der Verantwortliche könnte das Land mit den geringsten Hürden und Einschränkungen wählen.

Insgesamt sind über 700 Änderungsanträge zu der geplanten EU-Verordnung eingegangen. Es gibt offensichtlich noch viel Diskussionsbedarf.

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