Kinder und Jugendmedizin werden mit dem Dreisatz betrieben. Wenn ein Erwachsener mit 80 Kilo eine Tablette von 500 Milligramm erhält, dann bekommt ein Kind von acht Kilo eben 50 Milligramm. Doch diese simple Mathematik greift zu kurz, der kindliche Körper reagiert oft anders, erklärt Professor Fred Zepp:
" Theophylin, ein Medikament, dass wir bei Asthma einsetzen, ist ein gutes Beispiel, denn es muss bei Kindesalter viel höher dosiert werden als beim Erwachsenen, weil das Kind es in seinem Körper schneller umsetzt und damit faktisch, um den Wirkspiegel zu erreichen, eine höhere Dosis erfordert. "
Zepp koordiniert das Pädiatrische Netzwerk, das Medikamenten Studien an Kindern organisiert. Die sind dringend nötig, jeder Kinderarzt und in noch weit größerem Umfang jeder Kinderintensivmediziner verschreibt Medikamente, die nicht speziell für Kinder zugelassen wurden. Die Europäische Union will hier gegensteuern. Seit dem 1.1.2007 ist die Kinderarzneimittelverordnung in Kraft. Derzeit bildet sich ein Ausschuss, der die Zulassung von Medikamenten für Kinder durchsetzen soll, und dieser Ausschuss wird Zähne haben, erläutert Dr. Birka Lehmann, vom Bundesamt für Arzneimittel:
" Jeder Arzneimittelzulassungsantrag, der ab dem 26. Juli 2008 bei einer Behörde vorgelegt wird, muss schon ein pädiatrisches Prüfkonzept enthalten beziehungsweise pädiatrische Studien beinhalten, sonst darf die Behörde diesen Antrag gar nicht annehmen zu Bewertung. "
Das heißt, wenn ein Medikament nicht an Kindern geprüft wird, dann kann es auch keine Zulassung für Erwachsene erhalten. Bei neuen Wirkstoffen wird die Pharmaindustrie also in die Pflicht genommen. Sie soll aber auch alter Wirkstoffe auf ihre Eignung in der Kindermedizin prüfen. Als Gegenleistung kann sie eine Verlängerung des Patentschutzes erhalten.
Die gute Nachricht lautet also: In Zukunft werden die Ärzte genauer wissen, was sie mit den Medikamenten bei ihren kleinen Patienten erreichen können. Das bedeutet aber auch, dass die Zahl der Studien an Kindern deutlich steigen wird. Jeder Vater, jede Mutter muss mit der Frage rechnen: Darf Ihr krankes Kind an einer Studie teilnehmen? Nun wollen alle Eltern sichere Medikamente, viele stehen Studien an Kindern aber skeptisch gegenüber. Für die Eltern entscheidend ist letztlich, welchen Vorteil eine Studie für ihr Kind bietet, das ist die Erfahrung von Hermine Nock vom Bundesverband Herzkranke Kinder:
" Also man kann davon ausgehen, dass die Bereitschaft der Eltern steigt, je kranker das Kind ist. Die wenigen Befragungen von Eltern ergaben, dass die sich tatsächlich besser aufgehoben gefühlt haben, als nicht in die Studie eingeschlossene Eltern, weil sie engmaschig kontrolliert und betreut wurden und weil eben viel geredet wurde. "
Um Vertrauen zu bilden, sind vor allem die Ethikkommissionen gefragt, in denen auch Patientenvertreter sitzen. Bei Studien mit Kindern legen sie sehr strenge Maßstäbe an. So achten sie darauf, dass die möglichen Risiken von dem erwarteten Nutzen weit aufgewogen werden. Die Belastungen müssen sich in Grenzen halten, zum Beispiel sollte die Zahl der Blutabnahmen klein bleiben, außerdem muss jedes Kind nach dem bisherigen Standard optimal versorgt werden. In Deutschland organisiert das Pädiatrische Netzwerk Kinderstudien, die in ganz Europa als vorbildlich gelten. Fred Zepp:
" Es geht also darum, an Kliniken zunächst einmal speziell ausgebildetes Personal zur Verfügung zu stellen, das sich auskennt mit der Durchführung von Studien mit Kindern und Jugendlichen, das auch den Aspekt der psychologischen Betreuung angeht und damit eben in der Lage ist, eine solche Studie nicht nur qualitativ hoch, sondern auch mit der geringsten Belastung für die Kinder und ihre Familien sicherzustellen. "
Solche Studien sind teuer. Theoretisch könnte die Europäische Kinderarzneimittelverordnung dazu führen, dass Pharmaunternehmen in anderen Nationen billigere Kinderstudien organisieren. Hier wird der Pädiatrische Sachverständigenausschuss genau hinsehen müssen, damit für Studien an Kindern wirklich die allerhöchsten Standards gelten.
" Theophylin, ein Medikament, dass wir bei Asthma einsetzen, ist ein gutes Beispiel, denn es muss bei Kindesalter viel höher dosiert werden als beim Erwachsenen, weil das Kind es in seinem Körper schneller umsetzt und damit faktisch, um den Wirkspiegel zu erreichen, eine höhere Dosis erfordert. "
Zepp koordiniert das Pädiatrische Netzwerk, das Medikamenten Studien an Kindern organisiert. Die sind dringend nötig, jeder Kinderarzt und in noch weit größerem Umfang jeder Kinderintensivmediziner verschreibt Medikamente, die nicht speziell für Kinder zugelassen wurden. Die Europäische Union will hier gegensteuern. Seit dem 1.1.2007 ist die Kinderarzneimittelverordnung in Kraft. Derzeit bildet sich ein Ausschuss, der die Zulassung von Medikamenten für Kinder durchsetzen soll, und dieser Ausschuss wird Zähne haben, erläutert Dr. Birka Lehmann, vom Bundesamt für Arzneimittel:
" Jeder Arzneimittelzulassungsantrag, der ab dem 26. Juli 2008 bei einer Behörde vorgelegt wird, muss schon ein pädiatrisches Prüfkonzept enthalten beziehungsweise pädiatrische Studien beinhalten, sonst darf die Behörde diesen Antrag gar nicht annehmen zu Bewertung. "
Das heißt, wenn ein Medikament nicht an Kindern geprüft wird, dann kann es auch keine Zulassung für Erwachsene erhalten. Bei neuen Wirkstoffen wird die Pharmaindustrie also in die Pflicht genommen. Sie soll aber auch alter Wirkstoffe auf ihre Eignung in der Kindermedizin prüfen. Als Gegenleistung kann sie eine Verlängerung des Patentschutzes erhalten.
Die gute Nachricht lautet also: In Zukunft werden die Ärzte genauer wissen, was sie mit den Medikamenten bei ihren kleinen Patienten erreichen können. Das bedeutet aber auch, dass die Zahl der Studien an Kindern deutlich steigen wird. Jeder Vater, jede Mutter muss mit der Frage rechnen: Darf Ihr krankes Kind an einer Studie teilnehmen? Nun wollen alle Eltern sichere Medikamente, viele stehen Studien an Kindern aber skeptisch gegenüber. Für die Eltern entscheidend ist letztlich, welchen Vorteil eine Studie für ihr Kind bietet, das ist die Erfahrung von Hermine Nock vom Bundesverband Herzkranke Kinder:
" Also man kann davon ausgehen, dass die Bereitschaft der Eltern steigt, je kranker das Kind ist. Die wenigen Befragungen von Eltern ergaben, dass die sich tatsächlich besser aufgehoben gefühlt haben, als nicht in die Studie eingeschlossene Eltern, weil sie engmaschig kontrolliert und betreut wurden und weil eben viel geredet wurde. "
Um Vertrauen zu bilden, sind vor allem die Ethikkommissionen gefragt, in denen auch Patientenvertreter sitzen. Bei Studien mit Kindern legen sie sehr strenge Maßstäbe an. So achten sie darauf, dass die möglichen Risiken von dem erwarteten Nutzen weit aufgewogen werden. Die Belastungen müssen sich in Grenzen halten, zum Beispiel sollte die Zahl der Blutabnahmen klein bleiben, außerdem muss jedes Kind nach dem bisherigen Standard optimal versorgt werden. In Deutschland organisiert das Pädiatrische Netzwerk Kinderstudien, die in ganz Europa als vorbildlich gelten. Fred Zepp:
" Es geht also darum, an Kliniken zunächst einmal speziell ausgebildetes Personal zur Verfügung zu stellen, das sich auskennt mit der Durchführung von Studien mit Kindern und Jugendlichen, das auch den Aspekt der psychologischen Betreuung angeht und damit eben in der Lage ist, eine solche Studie nicht nur qualitativ hoch, sondern auch mit der geringsten Belastung für die Kinder und ihre Familien sicherzustellen. "
Solche Studien sind teuer. Theoretisch könnte die Europäische Kinderarzneimittelverordnung dazu führen, dass Pharmaunternehmen in anderen Nationen billigere Kinderstudien organisieren. Hier wird der Pädiatrische Sachverständigenausschuss genau hinsehen müssen, damit für Studien an Kindern wirklich die allerhöchsten Standards gelten.