Bislang unterlagen Versuchpersonen zur klinischen Prüfung neuer Medikamente überwiegend bestimmten Normvorgaben: Männlich, im Alter zwischen 20 und 50 und rund 80 Kilogramm schwer sollen die Probanden sein. Treten bei der Arzneianwendung bei diesen Probanden keine kritischen Effekte auf und erweist sich die Substanz als wirksam, steht einer Zulassung nicht im Wege. Bei Kindern liegt der Fall dagegen anders, berichtet Matthias Schwab vom Margarethe Fischer-Bosch-Institut für Klinische Pharmakologie: "Kinder besitzen ein geringeres Körpergewicht und ihre Nieren- und Leberfunktionen, die über die Wirkung und den Abbau von Arzneien entscheiden, müssen erst noch heranreifen. Deshalb muss die Dosierung von Medikamenten oft deutlich über der bei Erwachsenen liegen, um überhaupt zu wirken."
Das größte Problem dabei sei aber der Mangel an Erfahrung dazu, denn klinische Untersuchungen von Arzneien gerade an jungen Kindern seien Mangelware. So existieren praktisch keine ausgetesteten Medikamente für Frühgeborene, denn das Arzneimittelgesetz erlaubt bislang nur die Erprobung des so genannten Heilversuches, dessen Erfolg vorher gesichert sein muss. Wegen der Einschränkungen fordert Professor Hansjörg Seyberth, Vorsitzender des Marburger Kongresses "Kinder in klinischen Studien - Grenzen medizinischer Machbarkeit", dass der Handlungsrahmen vergrößert werden müsse: "Wie in anderen Studien würden die Kinder dabei optimal versorgt, erhielten aber dazu jeweils die eigentliche Therapie-Neuerung." Dies erfordere aber auch, dass parallel eine Vergleichsgruppe existiere, die anstelle des zu untersuchenden Medikaments ein Placebo erhalte. Der Mediziner betont, dass eine unterschiedliche Behandlung mit entsprechend verschiedenen Ergebnissen an die Stelle der bislang praktizierten Gleichbehandlung aller trete.
Grundvoraussetzung für solche Studien sei immer die Zustimmung der Eltern. Allerdings sollen sie auch stärker als bisher in die Ethikkommissionen der Kliniken eingebunden werden. Doch auch weiterhin werden klinische Studien an Kindern einen Sonderstatus besitzen: "Dabei darf der individuelle Nutzen für das behandelte Kind nie aus den Augen verloren werden - so werden wir keine gesunden Kinder neuen Präparaten aussetzen oder Medikamente an Patienten testen, die an anderen Krankheiten als der anvisierten Erkrankung leiden", betont Seyberth. Derzeit knüpft der Arzt ein Netz aus Kliniken, die sich an derartigen multizentrischen Untersuchungen beteiligen wollen. Allein die Pharmaindustrie hält sich noch bedeckt, denn der wirtschaftliche Nutzen ist wegen der geringen Patientenzahlen eher klein.
[Quelle: Michael Engel]
Das größte Problem dabei sei aber der Mangel an Erfahrung dazu, denn klinische Untersuchungen von Arzneien gerade an jungen Kindern seien Mangelware. So existieren praktisch keine ausgetesteten Medikamente für Frühgeborene, denn das Arzneimittelgesetz erlaubt bislang nur die Erprobung des so genannten Heilversuches, dessen Erfolg vorher gesichert sein muss. Wegen der Einschränkungen fordert Professor Hansjörg Seyberth, Vorsitzender des Marburger Kongresses "Kinder in klinischen Studien - Grenzen medizinischer Machbarkeit", dass der Handlungsrahmen vergrößert werden müsse: "Wie in anderen Studien würden die Kinder dabei optimal versorgt, erhielten aber dazu jeweils die eigentliche Therapie-Neuerung." Dies erfordere aber auch, dass parallel eine Vergleichsgruppe existiere, die anstelle des zu untersuchenden Medikaments ein Placebo erhalte. Der Mediziner betont, dass eine unterschiedliche Behandlung mit entsprechend verschiedenen Ergebnissen an die Stelle der bislang praktizierten Gleichbehandlung aller trete.
Grundvoraussetzung für solche Studien sei immer die Zustimmung der Eltern. Allerdings sollen sie auch stärker als bisher in die Ethikkommissionen der Kliniken eingebunden werden. Doch auch weiterhin werden klinische Studien an Kindern einen Sonderstatus besitzen: "Dabei darf der individuelle Nutzen für das behandelte Kind nie aus den Augen verloren werden - so werden wir keine gesunden Kinder neuen Präparaten aussetzen oder Medikamente an Patienten testen, die an anderen Krankheiten als der anvisierten Erkrankung leiden", betont Seyberth. Derzeit knüpft der Arzt ein Netz aus Kliniken, die sich an derartigen multizentrischen Untersuchungen beteiligen wollen. Allein die Pharmaindustrie hält sich noch bedeckt, denn der wirtschaftliche Nutzen ist wegen der geringen Patientenzahlen eher klein.
[Quelle: Michael Engel]