"Überempfindlichkeitsreaktionen, die manchmal schwer verlaufen können, bis hin zum Schock" – diese Nebenwirkung ist in vielen Beipackzetteln beschrieben. Ganz so schlimm kommt es zum Glück nur selten. Prof. Nicolas Hunzelmann leitet das Allergiekompetenzzentrum an der Hautklinik der Uniklinik Köln. Er weiß, dass die Symptome sehr unspezifisch sind:
"Also wenn wir jetzt von den Hautveränderungen sprechen, dann können das Quaddeln sein, das kann ein – sag ich mal – masernähnlicher Ausschlag sein, häufig ist das auch mit Juckreiz verbunden. Aber insgesamt sind die Symptome nicht so charakteristisch, dass man den Hautausschlag sieht und sagen kann: Das ist eine Arzneimittelreaktion."
Und das ist ein Problem. Denn zuerst muss der Arzt überhaupt erkennen, dass es sich um eine Medikamentennebenwirkung handeln könnte. Nur dann kann er einen solchen Fall der Arzneimittelbehörde melden.
"Wenn man zum Beispiel ein Medikamente hat, was neu auf den Markt gekommen ist und wo man jetzt einen Zusammenhang zwischen einer Hautreaktion und der Einnahme des Medikamentes vermutet. Das wäre sicherlich natürlich dann eine Situation, die wir dann der Arzneimittelkommission melden würden."
Genau solche Fälle sind für die Arzneimittelkommission von besonderem Interesse. Schließlich wird ein Medikament nur an einer begrenzten Anzahl von Probanden getestet bevor es auf den Markt kommt. Außerdem sind die Studienteilnehmer meist relativ junge und gesunde Erwachsene. Nebenwirkungen bei Kindern, sehr seltene Nebenwirkungen oder auch Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten können deshalb oft erst nach der Markteinführung erkannt werden.
Besonders schwerwiegende oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen melden Ärzte fast zu 100 Prozent, so. Prof. Axel Schnuch, Mitglied der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft. Doch er fordert, auch scheinbar harmlose Fälle zu melden:
"Wenn eine Nebenwirkung beobachtet wird oder irgendein Symptom als Nebenwirkung verdächtig ist, soll es grundsätzlich gemeldet werden, grundsätzlich. Selbst Nebenwirkungen, die bekannt sind, von denen man weiß, dass sie häufig auftreten, der Patient weiß davon, der Arzt weiß davon, die Hersteller wissen davon und die Meldebehörden wissen darum. Und trotz alledem soll gemeldet werden. Und zwar deshalb, damit man einen Eindruck bekommt, wie häufig solche Nebenwirkungen dann auch auftreten."
Denn dann, so Schnuch, können die Behörden beispielsweise Hinweise bekommen, ob andere Medikamente besser verträglich sind. Sein Motto lautet: Im Zweifelsfall lieber eine Meldung zu viel als eine zu wenig:
"Mit Sicherheit wird zu wenig gemeldet. Wir sprechen dann immer von der Dunkelziffer. Die Nebenwirkungen, von denen man meint, sie seien bekannt oder von denen man weiß, sie sind allgemein bekannt, die werden eben – entgegen meinem eben dargestellten Wunsche – nicht gemeldet. Also da gibt es schon mal eine Dunkelziffer. Und dann gibt es, sagen wir mal Nebenwirkungen von geringerer Schwere, die werden dann auch nicht gemeldet."
Nach Schätzungen des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte, kurz BfArM, werden ungefähr fünf bis zehn Prozent aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen gemeldet. Um die Arzneimittelsicherheit zu erhöhen, gab es Ende 2012 eine Änderung des Arzneimittelgesetzes. In diesem Rahmen hat das BfArM zusammen mit dem Paul-Ehrlich-Institut eine neue Internetplattform eingerichtet, wo Patienten ihre Verdachtsfälle selber melden können.
Dieser Entwicklung steht auch die Arzneimittelkommission grundsätzlich positiv gegenüber:
"Als erster Schritt denke ich schon, dass Patientenmeldungen hilfreich sein können als Signalgeber. Vorsicht ist angebracht bei der Kausalität, die der Patient leichtfertig möglicherweise zuschreibt einem bestimmten Medikament und es ist ganz was anderes."
Das zu prüfen, ist Aufgabe der Behörden – auch wenn es oft schwierig oder sogar unmöglich ist. Doch Erfahrungen aus dem Ausland haben gezeigt, dass solche Meldesysteme zur Früherkennung von Risiken beitragen.
"Also wenn wir jetzt von den Hautveränderungen sprechen, dann können das Quaddeln sein, das kann ein – sag ich mal – masernähnlicher Ausschlag sein, häufig ist das auch mit Juckreiz verbunden. Aber insgesamt sind die Symptome nicht so charakteristisch, dass man den Hautausschlag sieht und sagen kann: Das ist eine Arzneimittelreaktion."
Und das ist ein Problem. Denn zuerst muss der Arzt überhaupt erkennen, dass es sich um eine Medikamentennebenwirkung handeln könnte. Nur dann kann er einen solchen Fall der Arzneimittelbehörde melden.
"Wenn man zum Beispiel ein Medikamente hat, was neu auf den Markt gekommen ist und wo man jetzt einen Zusammenhang zwischen einer Hautreaktion und der Einnahme des Medikamentes vermutet. Das wäre sicherlich natürlich dann eine Situation, die wir dann der Arzneimittelkommission melden würden."
Genau solche Fälle sind für die Arzneimittelkommission von besonderem Interesse. Schließlich wird ein Medikament nur an einer begrenzten Anzahl von Probanden getestet bevor es auf den Markt kommt. Außerdem sind die Studienteilnehmer meist relativ junge und gesunde Erwachsene. Nebenwirkungen bei Kindern, sehr seltene Nebenwirkungen oder auch Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten können deshalb oft erst nach der Markteinführung erkannt werden.
Besonders schwerwiegende oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen melden Ärzte fast zu 100 Prozent, so. Prof. Axel Schnuch, Mitglied der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft. Doch er fordert, auch scheinbar harmlose Fälle zu melden:
"Wenn eine Nebenwirkung beobachtet wird oder irgendein Symptom als Nebenwirkung verdächtig ist, soll es grundsätzlich gemeldet werden, grundsätzlich. Selbst Nebenwirkungen, die bekannt sind, von denen man weiß, dass sie häufig auftreten, der Patient weiß davon, der Arzt weiß davon, die Hersteller wissen davon und die Meldebehörden wissen darum. Und trotz alledem soll gemeldet werden. Und zwar deshalb, damit man einen Eindruck bekommt, wie häufig solche Nebenwirkungen dann auch auftreten."
Denn dann, so Schnuch, können die Behörden beispielsweise Hinweise bekommen, ob andere Medikamente besser verträglich sind. Sein Motto lautet: Im Zweifelsfall lieber eine Meldung zu viel als eine zu wenig:
"Mit Sicherheit wird zu wenig gemeldet. Wir sprechen dann immer von der Dunkelziffer. Die Nebenwirkungen, von denen man meint, sie seien bekannt oder von denen man weiß, sie sind allgemein bekannt, die werden eben – entgegen meinem eben dargestellten Wunsche – nicht gemeldet. Also da gibt es schon mal eine Dunkelziffer. Und dann gibt es, sagen wir mal Nebenwirkungen von geringerer Schwere, die werden dann auch nicht gemeldet."
Nach Schätzungen des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte, kurz BfArM, werden ungefähr fünf bis zehn Prozent aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen gemeldet. Um die Arzneimittelsicherheit zu erhöhen, gab es Ende 2012 eine Änderung des Arzneimittelgesetzes. In diesem Rahmen hat das BfArM zusammen mit dem Paul-Ehrlich-Institut eine neue Internetplattform eingerichtet, wo Patienten ihre Verdachtsfälle selber melden können.
Dieser Entwicklung steht auch die Arzneimittelkommission grundsätzlich positiv gegenüber:
"Als erster Schritt denke ich schon, dass Patientenmeldungen hilfreich sein können als Signalgeber. Vorsicht ist angebracht bei der Kausalität, die der Patient leichtfertig möglicherweise zuschreibt einem bestimmten Medikament und es ist ganz was anderes."
Das zu prüfen, ist Aufgabe der Behörden – auch wenn es oft schwierig oder sogar unmöglich ist. Doch Erfahrungen aus dem Ausland haben gezeigt, dass solche Meldesysteme zur Früherkennung von Risiken beitragen.