Seit einigen Tagen wird in deutschen Apotheken ein klassisches Medikament zur Behandlung von Schilddrüsen-Unterfunktion[*] in nunmehr neuer Zusammenstellung vertrieben: Euthyrox vom deutschen Pharmakonzern Merck. Beim neuen Produkt, das das alte ersetzt, sei der aktive Wirkstoff längerfristig stabil, so der Hersteller. Der aktive Wirkstoff Levothyroxin bleibt derselbe, aber das neue Medikament ist nun laktosefrei. Apotheker und Ärzte sollen die Patienten diesbezüglich aufklären. Das klingt gut, allerdings hat das Medikament in Frankreich, das dort unter dem Namen Levothyrox vertrieben wird, immer wieder zu Patientenprotesten bis hin zu Gerichtsverfahren gesorgt. Erstmals in die Schlagzeilen in Frankreich geriet das Schilddrüsenmedikament Ende August 2017. Als zahlreichen Patienten dämmerte, dass neu auftretende Gesundheitsprobleme eventuell auf die neue Zusammensetzung von Levothyrox zurückzuführen seien. Worauf sie niemand vorbereitet hatte.
Starke Kopf- und Muskelschmerzen
Beate Bartès kennt viele Leidensgeschichten: Die in Toulouse lebende Deutsche leitet den Verein von Patienten ohne Schilddrüse "Vivre sans Thyroide". Alles begann im Mai 2017, als das neue Medikament in Umlauf kam, sagt Beate Bartès.
"Und dann bekamen wir ziemlich schnell Rückmeldungen, dass die Leute Kopfschmerzen hatten - ganz, ganz schlimme Kopfschmerzen, die teilweise auch mit Medikamenten nicht besser wurden. Teils halt auch ganz schlimme Muskelschmerzen und entweder Schlaflosigkeit oder total müde, Herzklopfen. Also einige Beschwerden, wie man sie auch bei Schilddrüsenproblemen kennt, also Über- oder Unterfunktion. Aber auch einige wie zum Beispiel diese Schwindelanfälle, die teilweise so schlimm waren, dass manche Leute nicht Autofahren konnten. Die man eigentlich nicht zuordnen konnte."
Drei Millionen Schilddrüsenpatienten in Frankreich
Innerhalb weniger Wochen meldeten über 30.000 Patienten den Gesundheitsbehörden unerwünschte Nebenwirkungen. Teils ließen diese sich dank neu angepasster Dosierung beheben. Bei anderen ist vielfach bis heute ungeklärt, was die Nebenwirkungen ausgelöst hat. Damals gab es für die drei Millionen Schilddrüsenpatienten in Frankreich, anders als in Deutschland, keinerlei Alternative: Levothyrox hatte das Monopol bei Schilddrüsentabletten. Aufgrund des Mediendrucks ordnete das Pariser Gesundheitsministerium an, Mercks herkömmliches Präparat aus Deutschland zu importieren und bat zudem andere Hersteller, ihre Produkte auf den Markt zu bringen. Als Bartès und ihre Mitstreiter später staatliche Unterlagen zur Verschreibung von Schilddrüsenmedikamenten einsehen konnten, stach ihnen eines ins Auge:
"Dass knapp eine Million der drei Millionen umgestiegen sind, entweder auf die alte Formel, solange sie sie noch bekommen, aber das wird ja jetzt aufhören. Oder auf eine der inzwischen eingeführten Alternativen."
Neue Bioäquivalenz-Studie
In Frankreich hatte Merck die Levothyrox-Formulierung auf Bitte der Arzneimittel-Behörde geändert. Die Bioäquivalenz-Studien hätten keinen Unterschied zwischen der alten und der neuen Formulierung ergeben, vermeldet Merck. Das sieht Pierre-Louis Toutain anders. Der Bioäquivalenz-Experte hat eine wissenschaftliche Studie mitverfasst, die kürzlich in Frankreich für Aufsehen sorgte. Sie basiert auf den Rohdaten von Mercks Bioäquivalenz-Studien, sagt Pierre-Louis Toutain.
"Wir haben aufgezeigt: Zwar ist die Bioäquivalenz zwischen der alten und neuen Formulierung im Mittelwert zweifelsohne gut. Bei der Mehrheit der Studienteilnehmer jedoch sieht dies individuell gesehen anders aus."
Widerspruch von 4.113 Klägern erwartet
Eine Aussage, zu der Merck auf Bitte des Deutschlandfunks wie folgt Stellung bezieht:
"Diese Interpretation ist jedoch grundsätzlich verzerrt, da es sich um eine retrospektive Analyse von Daten zu einer bestimmten Dimension handelt, nämlich der intraindividuellen Variabilität, für die die betreffende Studie nicht konzipiert war. Merck ist von der Qualität und dem Sicherheitsprofil der neuen Formulierung von Euthyrox überzeugt."
Speziell bei Schilddrüsenpatienten jedoch sei die individuelle Bioäquivalenz maßgeblich, kontert Toutain, der schon an einer neuen Studie zu Levothyrox arbeitet - während über 11.000 Patienten bei mehreren Gerichtsverfahren um Aufklärung und Schadensersatz kämpfen. Anfang März fiel in Lyon ein erstes Urteil: Der Hersteller habe seiner Informationspflicht Genüge getan, befand der Richter. Die 4.113 Kläger werden in Kürze Widerspruch einreichen.
[*] Anmerkung der Redaktion: An dieser Stelle im Text haben wir das Anwendungsgebiet korrigiert.
