Montag, 21.01.2019
 
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Tödliche Pillen

Der Handel mit gefälschten Medikamenten

Arzneimittelfälschungen. Es ist nicht drin an Medikamenten in der Packung, was drauf steht: Meist viel zu wenig des echten Wirkstoffs oder bloßes Backpulver, im schlimmsten Fall giftiges Lösemittel. Eine Horrorvorstellung für Mitteleuropäer, die sich nicht betroffen glauben; Alltag in vielen Entwicklungsländern. Skrupellose Geschäftemacher fälschen dort Medikamente vor allem gegen akute Erkrankungen: Antibiotika, Malaria- und Schmerzmittel. Kontaminiertes Wasser wird als Impfstoff verkauft, Glykol als Hustensirup, gefärbtes Öl als Serum gegen Schlangengift.

Von Thomas Kruchem

Die Poduktion von Medikamenten - ein schwer überschaubares Feld (AP)
Die Poduktion von Medikamenten - ein schwer überschaubares Feld (AP)

Niemand zählt die Opfer. Nur ab und zu werden Todesfälle bekannt. Zum Beispiel jene 89 haitianischen Kinder, die 1996 einem mit Frostschutzmittel versetzten Hustensaft erlagen. Einer Meningitis-Impfung, die statt des Serums Wasser enthielt, fielen 1995 in Niger 2500 Menschen zum Opfer. In Südostasien, wo das am meisten verbreitete Malariamittel gefälscht wird, sterben – so Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation WHO – jährlich Tausende an wirkungslos behandelter Malaria.

Professor Klaus Fleischer, Direktor des missionsärztlichen Instituts in Würzburg, berichtet über den Tatort Kenia. Hier wurden kürzlich große Mengen gefälschter Malaria-Medikamente gefunden.

Dieses im Lande hergestellte Medikament hat eben nur eine Art Kartoffelmehl enthalten, in Kapseln gepresst, und hatte noch die perfide Eigenschaft, dass man ihm ein wenig Paracetamol beigefügt hat. Paracetamol hat eine fiebersenkende Wirkung. Wenn man das Zeug also eingenommen hat als Antimalaria-Mittel, hatte man eine vorübergehende Abschwächung des malariatypischen Fiebers, und nach zwei bis vier Stunden kam das Fieber wieder. Denn gegen die Malaria hat’s ja nicht gewirkt. Also folgerte der Patient: Ich muss noch mehr davon nehmen, dann kriege ich auch meine Malaria weg. Und der Erfolg war natürlich so und so viel Leute, vor allem Kleinkinder, die der Malaria erlegen sind.

Auch in Nigeria sah sich Professor Fleischer mit Fälschungen konfrontiert.

Dort ist Rifampicin aufgetaucht – Rifampicin, ein wichtiges Antibiotikum für die Tuberkulosearbeit oder auch für die Lepra dringend benötigt. Das enthielt nur gelbe Farbe. Das ist ja ein sehr stark gelb färbender Stoff, der auch beim Benutzer daran erkannt wird, dass sein Urin eine stärker gelblich-orange Farbe annimmt. Man hat gemerkt, dieses Rifampicin färbt den Urin nicht gelb. Man hat es dann untersucht, und es war nichts anderes als gelbe Farbe.

Gefälschte Medikamente sind nicht nur wirkungslos oder giftig. Schlimm für das Gesundheitswesen armer Länder ist auch die Bildung von Resistenzen, sagt Tropenmediziner Alfred Merkle von der "Deutschen Gesellschaft für technische Zusammenarbeit", GTZ. Hinzu kommen wirtschaftliche Folgen von Fälschungen.

Makabrerweise trifft diese Geschichte ja gerade die ärmeren Teile der Bevölkerung, die am wenigsten in der Lage sind, diese Medikamente zu hinterfragen, Qualität zu hinterfragen, die Preise zu hinterfragen, die eigentlich gar kein anderes Los haben, als zu zahlen, und damit noch weiter verarmen für ein Zeug, das nichts wert ist.

Es ist einem Missverständnis vorzubeugen. Mit Fälschern sind nicht jene Arzneimittelhersteller der so genannten "Dritten Welt" gemeint, die patentgeschützte Medikamente europäischer und amerikanischer Pharmakonzerne mit Rückendeckung ihrer Regierung nachahmen und preiswert anbieten. Solche Hersteller agieren, vor dem Hintergrund einer globalen Diskussion über das Menschenrecht auf lebensrettende Medikamente, handelsrechtlich umstritten, in der Regel aber ethisch integer.

Die skrupellosen tatsächlichen Fälscher haben, so die US-Behörde FDA, mittlerweile 10 Prozent des weltweiten Medikamentenmarktes erobert, eines Marktes, auf dem 2003 immerhin 350 Milliarden Dollar umgesetzt wurden. Gefälscht werden Analysezertifikate, Versanddokumente und Inhaltsstoffe, Rezepturen und Verpackungen. Hemmungslos etikettieren die Fälscher verfallene Medikamente um; neben Wasser, Stärke und Zucker verwenden sie Kalk, schwermetallhaltige Pigmente und Sägemehl als Austauschstoffe.

Technisch ist das Vorgehen der Fälscher so vielfältig wie die Palette ihrer Produkte. So füllt manch eine nigerianische Mama im Hinterhof grün-gelbe Kapseln mit Mehl, während in Indien die Maschinen einer tagsüber seriösen Fabrik nachts gefälschte Pillen pressen, um sie anschließend in digital kopierte Schachteln zu verpacken und mit professionell imitierten Hologrammen zu versiegeln.

Im Rahmen zunehmender Mobilität von Information und Gütern operieren immer mehr Fälscher auch international, berichtet Lembi Rago, zuständig für Medikamentensicherheit bei der Weltgesundheitsorganisation WHO.

Sie können zum Beispiel in Freihandelszonen eines angesehenen europäischen Landes Flaschen befüllen, die denen eines bekannten Hustensirups für Kinder täuschend ähnlich sehen. Sie befüllen die Flaschen mit irgendeinem Sirup, deklarieren aber gegenüber den Behörden nicht, dass Sie Medikamente abfüllen. Damit handeln Sie völlig legal und können anschließend ebenso legal Ihre Flaschen in ein afrikanisches Land exportieren. Dort erst ernennen Sie den Inhalt per Aufkleber zum Medikament. – Kurz: Äußerst clever erledigen Sie den legalen Teil Ihrer Fälscherarbeit dort, wo es technisch am sinnvollsten ist, und den illegalen dort, wo Sie wahrscheinlich nicht erwischt werden.

Zusehends, sagt Rago, entstehen in der Faelscherszene Mafiastrukturen, oder schon bestehende Verbrechersyndikate steigen ein in das so lukrative wie risikoarme Geschäft mit den Fälschungen. Wie stark einzelne Länder als Absatz- oder Produktionsregionen betroffen sind, lässt sich wie so vieles in diesem Zusammenhang nur schätzen.

Wie zum Beispiel, dass auf dem indischen Markt mit seinen 10.000 legal operierenden Arzneimittelherstellern der Anteil von Fakes, Fälschungen, bei 30 Prozent liegt. Viel wird exportiert, vor allem nach Afrika; die Medikamentenaufsicht gilt als korrupt. So wurde an einem Märztag des Jahres 2003 die Arzneimittelbehörde des Bundesstaates Karnataka von Polizisten gestürmt. Staatsanwälte stellten fest, dass die Behörde fast 300 Medikamente, die nicht indischen Qualitätsstandards entsprachen, freigegeben hatte, darunter viele Fälschungen.

In China sollen Staatsfirmen und Militärs in Produktion wie Vertrieb von Arzneimittel-Fakes verwickelt sein. Das meinen zumindest in Hongkong sitzende Anwälte und Detektive westlicher Pharmafirmen und Alfred Merkle von der GTZ.

Wenn man mit offiziellen chinesischen Regierungsleuten spricht, existiert das alles gar nicht und ist das alles bestens kontrolliert. China ist heute einer der größten Produzenten weltweit gefälschter Medikamente. Das ist eine Tatsache. Aber nicht nur Medikamente, auch Chemikalien, Insektizide und so weiter werden heute dort in China gefälscht und zunehmend in den westlichen Teil Asiens, aber auch nach Afrika verkauft.

WHO-Mann Rago sieht eine bislang kaum beachtete Bedrohung für die ganze Menschheit heraufdämmern.

Wir sehen in der Medikamentenfälscherei eine Gefahr für das Gesundheitswesen weltweit. Während wir als WHO zum Beispiel versuchen, möglichst vielen HIV-Infizierten antiretrovirale Therapie zukommen zu lassen, werden in Afrika antiretrovirale Medikamente bereits gefälscht. Nicht viel anders sieht es bei der tödlichen Krankheit Malaria aus. Wir schätzen, dass alle drei Minuten ein Mensch an Malaria stirbt; und wahrscheinlich jede Stunde fällt jemand einem gefälschten Malariamedikament zum Opfer.

Was sind die Ursachen? Welche Faktoren begünstigen Medikamentenfälschungen in Entwicklungsländern?

Da ist zunächst der vielerorts völlig unübersichtliche Arzneimittelmarkt. In Indien zum Beispiel gibt es heute, wie in vielen Industrieländern, 80.000 verschiedene Medikamente, viele teuer und, wie Fachleute sagen, "irrational". Als "irrational" gelten Medikamente, deren Wirksamkeit nicht erwiesen ist. Dessen ungeachtet werden sie von europäischen und amerikanischen Pharmakonzernen auf die Märkte armer Länder gedrückt.

Noch vor 25 Jahren, berichtet GTZ-Arzt Merkle, hatten Länder wie Indien, Bangladesch oder Mosambik streng regulierte Arzneimittelmärkte. Märkte, auf denen fast ausschließlich von der WHO empfohlene so genannte "essentielle Medikamente" verkauft wurden, etwa 250 Wirkstoffe, die fast alle Krankheiten wirksam behandelten.

Mosambik und auch Bangladesh haben sich für lange Jahre erfolgreich dagegen gewehrt, andere Medikamente als die "Essential Drugs" ins Land zu lassen. Sie waren lange Zeit auch in der Lage, diese relativ wenigen Medikamente zu kontrollieren, hatten damit auch niedrige Preise, die auch von der gemeinen Bevölkerung aufgebracht werden konnten. Aber gerade Bangladesh ist ein Beispiel dafür, wie dieses System dann systematisch korrumpiert wurde, weil eben halt zum Teil die Ärzteschaft, zum Teil die Pharmaindustrie oder die Pharmahändler, interessiert sind, diesen beschränkten Markt aufzubrechen und dem Überangebot der Medikamente Tür und Tor zu öffnen.

Nur 20 Prozent aller Mitgliedsstaaten der WHO besitzen ein Medikamentenkontrollsystem, das diesen Namen verdient; und schwach sind fast überall Gesetze und Strafen gegen Fälscher. Ihre Tat ist vielfach als Kavaliersdelikt eingestuft und nur mit Geldstrafe bedroht.

Inzwischen bedrohen gefälschte Medikamente auch die USA und Westeuropa. Deren traditionell strenge Überwachung des Pharmavertriebs wird unterlaufen durch eine fortschreitende Liberalisierung des Welthandels, vor allem durch das Internet. Millionen Europäer und Amerikaner lassen sich beliefern durch Online-Apotheken, von denen sie nicht einmal wissen, wo in aller Welt sie liegen.

Experten der US-Arzneimittelbehörde FDA glauben, dass der US-Umsatz mit gefälschten Medikamenten inzwischen höher liegt als der mit harten Drogen wie Kokain und Heroin. Die Pharmaindustrie schätzt ihre daraus resultierenden Verluste auf zwei Milliarden Dollar jährlich.

In den USA scheiterte eine Gesetzesinitiative, solche Online-Apotheken zur Angabe von Eigentümer, Standort und Telefonnummer zu zwingen, im Kongress. In Deutschland leitet der Pharmazeut Richard Jähnke den "German Pharma Health Fund", eine Initiative der Industrie für mehr Arzneimittelsicherheit. Jähnke versteht die Welt nicht mehr.

Historisch betrachtet, war es immer eine Voraussetzung, um mit Arzneimitteln handeln zu dürfen, dass man auch physisch hier ein Büro haben musste, da sein musste, um juristisch greifbar zu sein. Und diese juristische Greifbarkeit ist mit dem Internethandel heute gar nicht mehr gegeben. Also wie ich es derzeit verstehe, dürfen Sie in Portugal an der Algarve eine Internetapotheke eröffnen, oder Sie können in den USA sitzen oder in Lateinamerika und dürfen Ihre Arzneimittel in Deutschland bewerben, und Sie dürfen es auch verkaufen, wenn Sie einen Kunden finden, der das hier importiert. Das ist von meinem Verständnis mit einer nachvollziehbaren Vertriebskette und mit der Zugriffsmöglichkeit, der juristischen Zugriffsmöglichkeit, auf eine Person, die man verantwortlich machen kann, nicht vereinbar. Jeder Hersteller, der hier in Deutschland produziert, braucht einen verantwortlichen Vertriebsleiter. Den muss er nennen gegenüber den Behörden. Er braucht einen verantwortlichen Kontroll-Leiter, einen verantwortlichen Herstellungsleiter. Und na ja, der Internethändler lächelt in Bermuda und sagt "Ich brauche das Ganze nicht. Dann kann ich auch preiswert anbieten".

Im Kampf gegen die Fälscher setzen Industrie und Behörden der Industrieländer vor allem auf moderne Kennzeichnungstechnologie – auf Tablettenschachteln mit schwer zu fälschenden Erkennungsmerkmalen, auf Mikrochips in Etiketten, die die komplette Geschichte einer Packung festhalten.

All das ist zu teuer für arme afrikanische Staaten. Für solche Länder hat der "German Pharma Health Fund", gemeinsam mit dem Würzburger missionsärztlichen Institut, das so genannte Mini-Lab entwickelt, ein tropentaugliches und mobiles Kompaktlabor, das mit einfachen Testmethoden mehr als 30 wichtige Arzneimittelwirkstoffe auf ihre Echtheit überprüfen kann, neuerdings auch AIDS-Medikamente. Das Prinzip, so Richard Jähnke, lautet:

Ihr könnt hier in eurem Krankenhaus, ihr könnt hier in eurem Projekt mit dem Mini-Lab Fälschungen erkennen, und dann habt ihr die Möglichkeit, das erst mal unter Quarantäne zu stellen. Dann habt ihr die Möglichkeit, auch zu sagen, da, wo ihr das eingekauft habt, wir bezahlen euch eure Rechnung nicht; und das letzte, wir kaufen bei euch in aller Zukunft nicht mehr ein.

Mittlerweile sind in 25 Ländern fast 100 Mini-Labs im Einsatz, betrieben von speziell geschulten Fachkräften. Allerdings, die Reichweite dieses Instruments ist begrenzt, und wenn eine Fälschung entdeckt wird, fängt das Problem oft erst an, sagt Professor Fleischer.

Das ist eines der kritischsten Probleme. Wenn wir etwa durch das Instrument Mini-Lab ein bestimmtes Medikament, das einen lokalen Namen hat, durch einen lokalen Hersteller auf den Markt gebracht, als Fake identifizieren, dann kommt die große Frage: Was macht der Apotheker mit dieser Erkenntnis? – Er gefährdet sich selbst, und zwar oft sehr nachhaltig, an Leib und Leben, oder er gefährdet zumindest sein Einkommen, seine Stellung oder seine Familie. Die Fälscher sind nicht zimperlich. Die Veröffentlichung in irgendeiner Gazette ist also häufig eine sehr schwierige Entscheidung. Man muss schon eine sehr starke Organisation hinter sich haben, dies zu tun. Die Kirche kann das eventuell sein, aber es ist dann immer eine Einzelperson, zum Beispiel der Apotheker, der dran hängen bleibt.

Mit bisweilen katastrophalen Folgen für den einzelnen, wie ein Vorfall aus Kenia belegt.

Zwei junge Apotheker haben von den eingesammelten Proben mit dem Mini-Lab Fakes festgestellt, unabhängig immer das gleiche Medikament. Sie haben das an die Presse gegeben, die das bereitwillig abgedruckt hat. Beide junge Apotheker wurden gewarnt: Tut das nicht wieder, oder es geht euch schlecht. Sie haben es wieder getan. Beide wurden eine Woche später am Straßenrand von Nairobi tot gefunden.

Der Umgang mit Medikamentenfälschern, die oft über viel Macht und beste Kontakte verfügen, gleicht bisweilen dem Tanz auf einem Minenfeld. – Professor Fleischer hat in Ghana eine afrikanische Lösung des Problems erlebt.

In Ghana haben die Zentralapotheker den Händlern das Mini-Lab vorgeführt und haben gesagt: "Schaut euch das genau an. In Zukunft ab jetzt haben wir ein Instrument, um das, was uns geliefert wird, zu überprüfen", und haben es ihnen vorgemacht. Ich habe von dem Zentral-Hauptapotheker, Dr. Alote eine klare wiederholte Aussage: "Ab da ist die Qualität des Angebots an uns schlagartig besser geworden." – Aber dann kam es doch zum Aufdecken einer großen Fälschungslieferung. Es war ein bestimmtes Antibiotikum, das bei einem großen Tender, der ausgeschrieben wurde, geliefert wurde, und man sagte: "Ja, hier steht hinter dieser lokalen Firma auch ein sehr wohlklingender und wichtiger Politikername. Was machen wir?"

Man hat einen afrikanischen Weg gewählt, indem man alle Händler zu einer großen Party eingeladen hat. Man hat sämtliche Händler wohl bewirtet mit reichlich Alkohol und sagte dann: "Wir haben noch ein Problem, das wir anschneiden wollten. Uns wurde ein Medikament (man nannte dann den Titel, und sofort wusste jeder, wer wohl der Lieferant ist) geliefert, und mit unserem Instrument, das Sie ja bereits alle gut kennen, haben wir festgestellt, das ist Fake. Wir erbitten Ihren Rat, wie wir damit umgehen sollen." Und damit verließen die Apotheker den Raum. – Die Händler sind intensiv über sich hergefallen, haben denjenigen, der es gewesen ist, rund gemacht, haben ihn zu einer massiven Wiedergutmachungszahlung verpflichtet. Ich glaube, das Dreifache des Schadens musste in Qualitätsware geliefert werden und sonstige Auflagen. Und jeder war heilfroh, dass er es nicht gewesen war, der erwischt wurde. Seit dieser Zeit ist nichts mehr vorgekommen.


Tatsache bleibt: Die Regierungen der meisten Entwicklungsländer legen wenig mehr als Lippenbekenntnisse gegen das Fälscherunwesen ab. In Kolumbien etwa mussten Privatdetektive der Firma Novartis Fälscher bei der Arbeit filmen, um die Regierung von der bloßen Existenz des Problems zu überzeugen. In Indien schwingen Politiker markige Parlamentsreden gegen Fälscher, denen allerdings kein konkretes Handeln folgt. In China wurden 2001 zwar, schreibt das staatliche Blatt "China Daily", 1.300 Fälscherbetriebe geschlossen, die Zahl der Fakes aber nimmt, so Richard Jähnke, weiter zu.

Wenn Sie permanent Ärger machen, dann kriegen Sie Ihre Zulassung entzogen, auch wenn sie gut gewesen sind. Das heißt, wenn sie permanent mit dem nackten Finger auf die Regierungen zeigen, dass da Fälschungen sind, dann machen die Ihnen das Leben so schwer, dass Sie einfach nicht mehr arbeiten können in dem Land. Und Sie sind nun mal darauf angewiesen, dass Sie als Arzneimittelproduzent Ihre Zulassung bekommen. Sie sind da in einer schwierigen diplomatischen Situation.

Eigentlich, sagt WHO-Mann Rago, sollten Regierungen international kooperieren gegen Medikamentenfälschungen, koordiniert von der WHO. Mit der Kooperation jedoch sei es nicht weit her.

Die WHO hat ein globales Berichtssystem eingerichtet, nach dem alle Mitgliedsstaaten uns Vorfälle mit gefälschten Medikamenten melden sollten. Leider tun sie das nicht sehr häufig – aus wahrscheinlich allerlei guten und schlechten Gründen.

Ähnlich zurückhaltend verhält sich die Pharma-Industrie. Bei der Diskussion über gefälschte Medikamente sei Transparenz nötig, sagt Industrievertreter Jähnke. Dann aber setzt er doch auf die Diskussion eines alle betreffenden Themas hinter verschlossenen Türen.

Es ist ein sensibles Thema – nicht nur für die Einzelfirma, sondern für die ganze Arzneimitteltherapie. Wenn der Patient sein Vertrauen verliert in die Arzneimitteltherapie, dann nimmt er er vielleicht am Ende gar nicht mehr die Tabletten, die ihm der Arzt verschreibt. Und das Risiko will ja niemand eingehen, dass plötzlich jemand seine Tabletten nicht mehr einnimmt, nur weil er mal in irgendeiner Sendung gehört hat, dass überall auf der Welt gefälscht würde. Das ist ein hohes Risiko. Das will niemand eingehen.

Friedrich von Massow, Experte für Arzneimittelsicherheit der GTZ, kennt genau diese Haltung der Industrie seit Jahrzehnten.

Die Industrie ist bestrebt, sozusagen imagefördernd sich zu verhalten. Man wird da immer auch beide Fraktionen finden: Die einen, die sagen "Also Transparenz ist, wenn es um Qualität geht, einfach immer besser, als wenn irgendwann mal zufällig was aufgedeckt wird." Aber Sie werden im Augenblick immer noch die Mehrheit bei denen finden, die sagen: "Nein, nein, wenn wir das vorher irgendwie unter den Tisch kehren können, dann wollen wir das doch bitte tun.

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