Der Pandemie-Impfstoff für den Menschen kommt, auch wenn niemand sagen kann, wie der Erreger einer weltweiten Grippewelle aussehen wird. H5N1, das Vogelgrippe-Virus, ist sicherlich ein Kandidat – vorausgesetzt, es verändert sich so, dass es die Fähigkeit erwirbt von Mensch zu Mensch überzuspringen. Aber irgendein anderes Influenzavirus könnte ebenfalls mutieren und die nächste Pandemie auslösen. Auch wenn der zukünftige Feind noch ein Unbekannter ist, werden derzeit etliche Pandemie-Impfstoffe in klinischen Studien am Menschen erprobt. Das ist neu, denn bislang war eine Impfstoffentwicklung erst dann möglich, wenn der Erreger bekannt war.
"Was man in jedem Fall lernen kann aus solchen Studien ist, wie denn jetzt solche Impfstoffe formuliert sein müssen, um eine maximale Wirksamkeit bei minimaler Dosierung zu erreichen. Das minimale Dosierung ist notwendig, um die vorhandenen Herstellungskapazitäten bestmöglich auszunutzen, aber auch notwendig, weil man nicht unbedingt vier oder noch mehr Teilimpfungen verabreichen kann im Pandemiefall, um jemanden zu schützen, sondern mit maximal zwei auskommen sollte, mehr ist logistisch im Pandemiefall gar nicht drin."
Michael Pfleiderer ist am Paul-Ehrlich-Institut in Langen für die Pandemie-Impfstoffe zuständig. Regelmäßig besucht er Konferenzen und Workshops zu diesem Thema an der europäischen Zulassungsbehörde EMEA in London. Um mit möglichst wenig Impfstoff – bestehend aus abgetötetem Viruspartikeln - möglichst viele Menschen impfen zu können, wenden eigentlich alle Hersteller dieselbe Strategie an: Sie entwickeln so genannte Adjuvantien. Das sind Substanzen, die dem eigentlichen Impfstoff beigemengt werden und seine Wirkung unterstützen. Diese Adjuvantien versetzen das Immunsystem quasi in Alarmbereitschaft. Dann entsteht schon bei einer kleinen Impfstoffmenge eine ausreichende Immunantwort.
"Das sind die großen Fragen, mit denen man sich heute beschäftigt: Welches ist denn das ideale Adjuvans für ein Influenza-Antigen und wenn man das gefunden hat, wie gut unterstützt es dann die Wirkungsweise des eigentlichen Influenza-Antigens und wie verträglich ist es dann? Denn in vielen Fällen ist so, dass die stärksten Adjuvantien nicht unbedingt besonders verträglich sind. Das heißt, es ist hier eine feine Grenzlinie zu beachten: Größtmögliche Wirksamkeit bei größtmöglicher Verträglichkeit. Das sind die Anstrengungen, die eigentlich alle Hersteller von Influenza-Impfstoffen derzeit weltweit verfolgen."
Die Firma GlaxoSmithKline testet derzeit in Deutschland an 1000 Versuchspersonen einen H5N1-Impfstoff mit einem neuen Adjuvans. Der Impfarzt Hans Folesky leitet den Berliner Teil der Studie.
"Nebenwirkungen wie grippalen Infekte, Kopfschmerzen. Gliederschmerzen, solche Dinge könnten schon auftauchen. Die allergisch sichtbaren Reaktionen sind keine für den Patienten fühlbaren Nebenreaktionen. Es könnte an der Injektionsstelle vielleicht eine lokale Reaktion mit Rötung, Schwellung und leichtem Schmerz entstehen. Sonst aber eigentlich prinzipiell nichts."
Möglicherweise schützt dieser Impfstoff auch gegen ein verändertes H5N1-Pandemie-Virus. Denn manchmal schaffen es die Adjuvantien sogar, eine so genannte Cross-Protection hervorzurufen. Das heißt, sie stimulieren das Immunsystem soweit, dass die Immunantwort auch Subtypen des eigentlichen Impfvirus erfasst. Dass zurzeit so viele Pandemie-Impfstoffe so schnell in die klinische Erprobung gelangen, hat mit den vereinfachten Zulassungsprozessen zu tun. Michael Pfleiderer:
"Grundsätzlich gibt es bei Pandemie-Impfstoffen keine andere Betrachtungsweise wie bei jedem anderen Arzneimittel, das heißt die wissenschaftlichen und medizinischen Prinzipien, die wir bei der Beurteilung von Arzneimitteln anwenden, können nicht unterschiedlich sein für Influenzaimpfstoffe. Was nützt uns ein hochwirksamer Influenza-Impfstoff, wenn die Leute, die den bekommen haben, den dann nicht vertragen. Vereinfacht werden diese Verfahren aber dadurch, dass sie beschleunigt ablaufen und dass sie auch nichts kosten für den Hersteller. Das heißt, es gibt also eine Gebührenbefreiung als Anreiz, um möglichst schnell, möglichst viele Anträge einzureichen und dieses Konzept funktioniert bestens und hat unseren Erkenntnisstand, was Influenzaimpfstoffe anbelangt in den letzten zwölf Monaten ganz erheblich erweitert und in dieser Taktrate wird das auch weitergehen."
Aufgrund der neuen Entwicklungen werden zurzeit in vielen europäischen Ländern die Pandemiepläne überarbeitet: Wenn die abschließenden Ergebnisse der Studien zu den H5N1-Impfstoffen so positiv bleiben, dann gibt es Überlegungen, diese Impfstoffe für den Ernstfall einzulagern oder sogar medizinisches Personal, Polizei und Feuerwehr vorab zu impfen.
"Was man in jedem Fall lernen kann aus solchen Studien ist, wie denn jetzt solche Impfstoffe formuliert sein müssen, um eine maximale Wirksamkeit bei minimaler Dosierung zu erreichen. Das minimale Dosierung ist notwendig, um die vorhandenen Herstellungskapazitäten bestmöglich auszunutzen, aber auch notwendig, weil man nicht unbedingt vier oder noch mehr Teilimpfungen verabreichen kann im Pandemiefall, um jemanden zu schützen, sondern mit maximal zwei auskommen sollte, mehr ist logistisch im Pandemiefall gar nicht drin."
Michael Pfleiderer ist am Paul-Ehrlich-Institut in Langen für die Pandemie-Impfstoffe zuständig. Regelmäßig besucht er Konferenzen und Workshops zu diesem Thema an der europäischen Zulassungsbehörde EMEA in London. Um mit möglichst wenig Impfstoff – bestehend aus abgetötetem Viruspartikeln - möglichst viele Menschen impfen zu können, wenden eigentlich alle Hersteller dieselbe Strategie an: Sie entwickeln so genannte Adjuvantien. Das sind Substanzen, die dem eigentlichen Impfstoff beigemengt werden und seine Wirkung unterstützen. Diese Adjuvantien versetzen das Immunsystem quasi in Alarmbereitschaft. Dann entsteht schon bei einer kleinen Impfstoffmenge eine ausreichende Immunantwort.
"Das sind die großen Fragen, mit denen man sich heute beschäftigt: Welches ist denn das ideale Adjuvans für ein Influenza-Antigen und wenn man das gefunden hat, wie gut unterstützt es dann die Wirkungsweise des eigentlichen Influenza-Antigens und wie verträglich ist es dann? Denn in vielen Fällen ist so, dass die stärksten Adjuvantien nicht unbedingt besonders verträglich sind. Das heißt, es ist hier eine feine Grenzlinie zu beachten: Größtmögliche Wirksamkeit bei größtmöglicher Verträglichkeit. Das sind die Anstrengungen, die eigentlich alle Hersteller von Influenza-Impfstoffen derzeit weltweit verfolgen."
Die Firma GlaxoSmithKline testet derzeit in Deutschland an 1000 Versuchspersonen einen H5N1-Impfstoff mit einem neuen Adjuvans. Der Impfarzt Hans Folesky leitet den Berliner Teil der Studie.
"Nebenwirkungen wie grippalen Infekte, Kopfschmerzen. Gliederschmerzen, solche Dinge könnten schon auftauchen. Die allergisch sichtbaren Reaktionen sind keine für den Patienten fühlbaren Nebenreaktionen. Es könnte an der Injektionsstelle vielleicht eine lokale Reaktion mit Rötung, Schwellung und leichtem Schmerz entstehen. Sonst aber eigentlich prinzipiell nichts."
Möglicherweise schützt dieser Impfstoff auch gegen ein verändertes H5N1-Pandemie-Virus. Denn manchmal schaffen es die Adjuvantien sogar, eine so genannte Cross-Protection hervorzurufen. Das heißt, sie stimulieren das Immunsystem soweit, dass die Immunantwort auch Subtypen des eigentlichen Impfvirus erfasst. Dass zurzeit so viele Pandemie-Impfstoffe so schnell in die klinische Erprobung gelangen, hat mit den vereinfachten Zulassungsprozessen zu tun. Michael Pfleiderer:
"Grundsätzlich gibt es bei Pandemie-Impfstoffen keine andere Betrachtungsweise wie bei jedem anderen Arzneimittel, das heißt die wissenschaftlichen und medizinischen Prinzipien, die wir bei der Beurteilung von Arzneimitteln anwenden, können nicht unterschiedlich sein für Influenzaimpfstoffe. Was nützt uns ein hochwirksamer Influenza-Impfstoff, wenn die Leute, die den bekommen haben, den dann nicht vertragen. Vereinfacht werden diese Verfahren aber dadurch, dass sie beschleunigt ablaufen und dass sie auch nichts kosten für den Hersteller. Das heißt, es gibt also eine Gebührenbefreiung als Anreiz, um möglichst schnell, möglichst viele Anträge einzureichen und dieses Konzept funktioniert bestens und hat unseren Erkenntnisstand, was Influenzaimpfstoffe anbelangt in den letzten zwölf Monaten ganz erheblich erweitert und in dieser Taktrate wird das auch weitergehen."
Aufgrund der neuen Entwicklungen werden zurzeit in vielen europäischen Ländern die Pandemiepläne überarbeitet: Wenn die abschließenden Ergebnisse der Studien zu den H5N1-Impfstoffen so positiv bleiben, dann gibt es Überlegungen, diese Impfstoffe für den Ernstfall einzulagern oder sogar medizinisches Personal, Polizei und Feuerwehr vorab zu impfen.