Mittwoch, 16.06.2021
 
Seit 13:56 Uhr Wirtschaftspresseschau
StartseiteForschung aktuellWarum Curevac noch immer Daten für die Zulassung fehlen07.06.2021

Zweiter Corona-Impfstoff aus DeutschlandWarum Curevac noch immer Daten für die Zulassung fehlen

Das Tübinger Biopharmaunternehmen Curevac war 2020 im Rennen um einen Corona-Impfstoff dabei, aber ins Ziel kamen andere. Viele kleine Probleme verstärkten sich gegenseitig, die entscheidende Zulassungsstudie begann spät, jetzt fehlen Teilnehmer. Trotzdem wird das Vakzin noch gebraucht.

von Volkart Wildermuth

Hören Sie unsere Beiträge in der Dlf Audiothek
Injektionsflaschen mit dem Corona-Impfstoff des Tübinger Herstellers Curevac (Symbolbild) (picture alliance / Bildagentur-online/Ohde)
Für die Zulassung des Impfstoffs CureVac fehlen immer noch Daten aus der Phase-3-Studie (picture alliance / Bildagentur-online/Ohde)
Mehr zum Thema

Technologie gegen Pandemien Impfstoffe aus dem Drucker

Das Tübinger Unternehmen galt schon als Hoffnungsträger für die Impfstoffe, als die Firma Biontech nur Insidern bekannt war.  Die Bundesegierung investierte 300 Millionen Euro. Ein Jahr später gibt es hierzulande vier zugelassene Impfstoffe, Curevac ist bisher nicht darunter.

Mehrere Injektionsnadeln liegen in einem Halbkreis, das Foto ist künstlerisch verfremdet. (imago / Future Image) (imago / Future Image)Corona-Impfstoffe in der Übersicht 
Die EU-Behörde EMA hat bisher vier Corona-Impfstoffe zugelassen – von Biontech/Pfizer, Moderna, Astrazeneca und Johnson & Johnson. Wie sie wirken und welche Impfstoff-Kandidaten es noch gibt – ein Überblick.

Woran hakt’s bei Curevac?

Der Curevac-Impfstoff wird gerade in einer großen Phase-3-Studie auf seine Wirksamkeit geprüft. Die läuft seit Dezember in Lateinamerika und in Europa. 36.500 Teilnehmer sind geplant. Eigentlich wurden die Ergebnisse längst erwartet, die Firma selbst hat immer wieder die Daten und dann auch einen Zulassungsantrag angekündigt, aber das musste immer wieder verschoben werden. Die letzten Neuigkeiten gab es Ende Mai. Nicht von Curevac selbst, Unternehmen kennen generell nicht die täglichen Daten von laufenden Studien, sondern vom Data Safety Monitoring Board. Dieses Gremium bekommt laufend alle Informationen, vor allem um zu schauen, ob es Hinweise auf gefährliche Nebenwirkungen gibt. Das ist aktuell nicht der Fall, der Impfstoff wird gut vertragen. Bislang sind in der Studie 59 Corona-Fälle aufgetreten. Für eine solide Aussage zur Wirksamkeit müssten die Forscher aber mindestens 160 Infektionen registrieren und dann gucken: Waren die Geimpften deutlich weniger betroffen also die Placebogruppe? Das heißt, da müssen noch viele Daten zusammenkommen. Und der Plan, im Juni eine Zulassung zu erreichen, der scheint doch zunehmend illusorisch. Denn die Behörden brauchen zwei, drei Wochen, um sich die Daten anzusehen.

Impfstoff-Entwickler und Curevac-Gründer Ingmar Hoerr im Schlosslabor Tübingen vor einer Darstellung einer DNA (dpa) (dpa)Curevac-Mitgründer: "Es ist zu kurz gedacht, wenn wir nur die westliche Welt immunisieren" 
Um mit Impfungen auch die Corona-Mutationen in den Griff zu bekommen, müssen auch die Länder Impfstoff bekommen, aus denen die Mutationen kommen, sagt der Mitbegründer des Impfstoffherstellers Curevac, Ingmar Hoerr.

Was ist der Unterschied zur Strategie von Biontech?

Beide Unternehmen haben an RNA-Impfstoffen für Krebspatienten gearbeitet und auch schnell erkannt, dass ihre Technologie sich potenziell auch bei Corona anwenden lässt. Der wichtigste Unterschied ist wohl, dass Biontech wirklich alles auf diese Karte gesetzt hat, alles andere gestoppt hat und dann sehr pragmatisch vorgegangen ist. Curevac hatte dagegen den Anspruch, nicht einen Impfstoff, sondern den besten Impfstoff zu produzieren. In mancher Hinsicht ist das auch gelungen. Dieser Impfstoff kann über Monate im Kühlschrank gelagert werden, das ist ein entscheidender Vorteil. Er kommt auch mit deutlich weniger RNA aus: 12 Mikrogramm statt 30 bei Biontech und 100 bei Moderna. Aber während Curevac am Impfstoff gefeilt hat, entschied sich Biontech für einen Kandidaten und begann mit der klinischen Studie. Dazu kamen dann noch weitere Faktoren: Unter anderem holte Biontech sich mit Pfizer früh einen Partner, der Erfahrung mit großen Studien hatte, während Curevac erst einmal alles selber machen wollte. Erst seit diesem Jahr sind Bayer und Novartis mit im Boot. Biontech ist auch voll ins Risiko gegangen und hat sehr früh quasi auf Verdacht große Mengen an Ausgangsmaterialien eingekauft. Das alles führte dazu, dass Curevac die entscheidende Phase-3-Studie erst im Dezember starten konnte, zu einem Zeitpunkt, als Biontech damit längst fertig und in Großbritannien schon zugelassen war. 

Eine Krankenschwester bereitet eine Spritze mit dem Corona-Impfstoff-Kandidaten von Moderna vor. (dpa / AP Photo / Hans Pennink) (dpa / AP Photo / Hans Pennink)Wie mRNA-Impfstoffe funktionieren und wirken 
Die Impfstoffe von Biontech/Pfizer, Moderna und Curevac basieren auf mRNA. Was dieses Impfstoffkonzept attraktiv macht und welche Risiken damit verbunden sind - ein Überblick mit dem Infektiologen Leif Erik Sander.

Warum dauert die klinische Phase-3-Studie bei Curevac so lange? 

Das stimmt. Biontech, Moderna und Astrazeneca hatten ihre Daten nach jeweils etwa drei Monaten zusammen, die Studie von Curevac läuft jetzt etwa ein halbes Jahr und ist noch nicht fertig. Damit eine Studie aussagekräftig wird, braucht es zum einen viele Teilnehmer und zum anderen muss es auch zu vielen Ansteckungen kommen. Nur dann sieht man, ob der Impfstoff die Infektion tatsächlich verhindert. Vergangenes Jahr war es kein Problem, genügend Probanden zu finden, denn da gab es ja noch keine Alternativen. Da waren viele bereit, an einer Studie teilzunehmen, auch wenn sie vielleicht nicht den Impfstoff, sondern nur ein Placebo bekommen würden. In Europa, aber auch in einigen Ländern Lateinamerikas gibt es inzwischen aber zugelassene Impfstoffe, die gut wirken. In dieser Situation ist die Teilnahme an einer Studie für viele Menschen nicht mehr so attraktiv. Außerdem sinken auch in vielen Ländern gerade die Inzidenzen, das macht es schwerer, ausreichend Ansteckungen zu dokumentieren.

Zwei Hände in Handschuhen halten die ettiketierten Impfdosen, Symolfoto (IMAGO / C3 Pictures) (IMAGO / C3 Pictures)Corona-Impfstoffe und ihre Nebenwirkungen - Impfrisiken im Überblick 
Seit Dezember 2020 wird in Deutschland gegen das Coronavirus geimpft. Wer wann geimpft werden darf, steht fest, doch manch einer zweifelt: Wie steht es um Nebenwirkungen der verschiedenen Impfstoffe? Was sollten Betroffene tun?

Die Verzögerungen am Anfang bei Curevac haben sich wohl gegenseitig verstärkt, so dass die Phase-3-Studie nicht so schnell gestartet werden konnte und deshalb auch nicht so schnell Ergebnisse liefert. Aber davon abgesehen spricht alles dafür, dass in absehbarer Zeit ausreichend Daten vorliegen. Die Europäische Arzneimittelagentur guckt sich auch schon an, was bereits vorliegt, so dass dann auch schnell über die Zulassung entschieden werden kann. Und alle gehen im Grunde davon aus, dass auch dieser Impfstoff gut funktionieren wird. 

Sind die neuen Varianten von SARS-CoV-2 ein Problem für die Phase-3-Studie?

Die neuen Varianten sind ein Problem für Impfstoffe generell und es ist sehr gut, dass Curevac die Viren bei den Infektionen im Rahmen der laufenden Zulassungsstudie jetzt sequenzieren wird, um hier detaillierte Informationen zu bekommen. Aber für die Studie selbst ist das eigentlich sekundär. Da kommt es eben darauf an, diese 160 Coronainfektionen zu registrieren. Wenn die zusammenkommen, kann ausgewertet werden. Wann dieser Zeitpunkt sein wird, darauf haben die Virusvarianten keinen Einfluss. Aber sie könnten die Wirksamkeit des Impfstoffes beeinflussen, denn anders als bei den Studien von Biontech oder Astrazeneca muss sich der Curevac-Impfstoff jetzt eben auch gegen die neuen Varianten bewähren. Wohl deshalb dämpfte der Vorstandsvorsitzende Franz-Werner Haas in Interviews zu hohe Erwartungen und sprach von einer Wirksamkeit um 70 Prozent.  

Zwei behandschuhte Finger halten eine kleine Ampulle mit dem Impfstoff von Biontech/Pfizer in der Luft (picture alliance / Jochen Tack) (picture alliance / Jochen Tack)Kampf gegen Corona-Mutationen - Impfstoffe und ihre Wirksamkeit 
In einigen Fällen haben sich Menschen trotz Impfung mit einer neuen Variante des Coronavirus angesteckt. Was bewirken also die Corona-Impfungen? Wie wirken sie gegen die Mutationen des Virus? Ein Überblick.

Wird der Impfstoff von Curevac überhaupt noch gebraucht?

In jedem Fall. Die EU hat über 200 Millionen Dosen bei Curevac bestellt. Die werden entweder in den normalen Impfprogrammen eingesetzt, könnten aber auch für eine dritte Auffrischungsimpfung genutzt werden, wenn die nötig werden sollte. Dazu läuft bereits eine Studie in Panama und Peru, eine weitere wird in Großbritannien demnächst beginnen. Vor allem gibt es ja global einen riesigen Bedarf und da ist jeder Impfstoff willkommen und wird benötigt. Nicht nur der von Curevac, auch der von Novavax und den anderen Kandidaten, die gerade in Phase-3-Studien sind.

Karte zeigt Anteil an der Gesamtbevölkerung, der mindestens eine Impfstoffdosis erhalten hat. (Deutschlandradio / Our World in Data) (Deutschlandradio / Our World in Data)Weltweite Corona-Impfstoffverteilung
In vielen Industrienationen wurden längst viele Millionen Menschen gegen das Coronavirus geimpft. Viele ärmere Länder warten bis heute auf die begehrten Vakzine. Die Covax-Initiative sollte für eine gerechtere Verteilung sorgen - doch eine weltweite Teilhabe ist noch weit entfernt. Ein Überblick.

Und Curevac bietet da durchaus Vorteile, weil er sich der Impfstoff lange im Kühlschrank lagern lässt. Vielleicht lässt sich der Imfpstoff sogar vor Ort in vielen Ländern herstellen, dafür forscht Curevac an kleinen Bioreaktoren. Und die Firma denkt auch schon weiter. Der Impfstoff braucht ja nur wenig RNA. Da kann man drüber nachdenken, gleich gegen mehrere Virusvarianten gleichzeitig zu impfen. Auch dazu sind Studien geplant, die im Spätsommer beginnen könnten. Aber das ist Zukunftsmusik, ob und welche Rolle Curevac spielen wird in Deutschland und global, das hängt wirklich an den Ergebnissen der Phase-3-Studie. Wahrscheinlich sind sie positiv, aber bis die Ergebnisse nicht endlich vorliegen bleibt eine Restunsicherheit.

Das könnte sie auch interessieren

Entdecken Sie den Deutschlandfunk