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StartseiteForschung aktuell"Sicherstellen, dass die Risiken sehr gering sind"08.05.2020

Freiwillig Infizierte für Corona-Studie"Sicherstellen, dass die Risiken sehr gering sind"

Ein amerikanisches Wissenschaftsteam hat sich dafür ausgesprochen, bei der Entwicklung eines Coronavirus-Impfstoffs Studien mit freiwillig infizierten Probanden vorzubereiten. Bioethikerin Seema Shah betonte im Dlf aber, dass Risiken für Studienteilnehmer, Personal und Dritte minimiert werden müssten.

Seema Shah im Gespräch mit Monika Seynsche

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Das Foto zeigt eine Spritze und im Hintergrund den Schriftzug COVID-19 (Ulrich Baumgarten/dpa)
Angesichts der besonderen Umstände der Pandemie befürworten US-Forscher eine Challenge-Studie (Ulrich Baumgarten/dpa)
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Das SARS-CoV-2-Virus wird erst dann endgültig seinen Schrecken verlieren, wenn es einen Impfstoff gibt. Es gibt schon verschiedene Impfstoffkandidaten, und die ersten klinischen Studien, ob diese Stoffe sicher sind, beginnen in Kürze. Danach aber muss sich zeigen, ob der Impfstoff auch wirkt. Dafür werden normalerweise Tausende bis Zehntausende von Menschen mit dem Wirkstoff oder einem Placebo geimpft, um dann zu schauen, wer sich im Alltag infiziert.

Dieser Prozess dauert Monate. Es gäbe eine Möglichkeit, das Ganze abzukürzen. Man gibt den Impfstoffkandidaten an eine Handvoll Freiwilliger, die nach der Impfung gezielt infiziert werden. Dann sieht man direkt, ob der Impfstoff wirkt oder nicht. Solche sogenannten Challenge-Studien sind allerdings ethisch umstritten. Im Wissenschaftsmagazin Science schlagen jetzt amerikanische Bioethiker und Challenge-Studienforscher Rahmenbedingungen vor, unter denen solche Tests ihrer Ansicht nach ethisch vertretbar wären.

Monika Seynscha hat die Erstautorin Seema Shah von der Northwestern University gefragt, welche Rahmenbedingungen für eine solche Studie nötig sind.

Seema Shah: Unserer Ansicht nach ist es wichtig, sicherzustellen dass mögliche Challenge-Studien mit dem neuen Coronavirus durch einen hohen sozialen Wert gerechtfertigt sind und dass die Risiken für die Studienteilnehmer überschaubar sind. Und bislang gab es nicht genug Informationen über diese beiden Rechtfertigungsgründe, um festlegen zu können, ob solche Studien ethisch akzeptabel wären.

Eine Spritze steckt in einem Fläschchen mit der Aufschrift "Coronavirus-Impfstoff" und  (picture alliance/ZUMA Press/Igor Golovniov)Die Impfstoffentwicklung gegen das neuartige Coronavirus läuft weltweit auf Hochtouren (picture alliance/ZUMA Press/Igor Golovniov)COVID-19 - Warum es so lang dauert, einen Corona-Impfstoff zu entwickelnNoch gibt es gegen das Coronavirus keinen Impfstoff. Die Entwicklung läuft weltweit auf Hochtouren, erste Versuche und klinische Studien sind bereits gestartet. Doch trotz der intensiven Forschung dürfte es noch einige Zeit dauern, bis ein Impfstoff auf den Markt kommt. Wir erklären, woran das liegt.

Monika Seynsche: Wie entscheiden Sie denn, ob eine Studie einen genügend großen sozialen Wert hat?

Shah: Um herauszufinden, ob eine Studie einen genügend großen sozialen Wert hat, ist es wichtig sicherzustellen, dass eine ganz klare Verbindung zwischen der Studie, der Produktion von Ergebnissen und der Übermittlung dieser Ergebnisse in das Gesundheitswesen oder die Impfstoffentwicklung besteht. Es muss also eine enge Zusammenarbeit geben, zwischen den Leuten die diese Studien durchführen und den Leuten die die Ergebnisse dann nutzen.

Vergleiche mit anderen Challenge-Studien

Seynsche: Sie sagten der andere Punkt sind die Risiken, die mit dieser Studie assoziiert sind. Wie legen Sie diese Risiken fest? Und gibt es ein oberes Limit der akzeptablen Risiken?

Shah: Um das Risiko einzugrenzen ist es zu allererst wichtig, ein gutes Verständnis davon zu haben, wie groß die Chance ist, dass Studienteilnehmer schwer erkranken oder sterben. Zurzeit gibt es nur ein begrenztes Wissen über die Risiken für junge, gesunde Leute. Wir wissen zum Beispiel in den meisten Gebieten nicht, wie viele Menschen wirklich infiziert sind. Dadurch ist es schwer die Sterblichkeitsraten zu berechnen.

Die besten Schätzungen deuten aber darauf hin, dass das Risiko für junge, gesunde Menschen wesentlich geringer ist als für andere. Aber wir wissen nicht, warum einige junge, gesunde Leute trotzdem sehr schwer an COVID-19 erkranken. Das ist also eine große Frage. Zur zweiten Frage des oberen Risikolimits: Wir schlagen vor, uns an anderen ähnlichen Situationen zu orientieren, in denen wir Menschen erlauben Risiken auf sich zu nehmen, um anderen Menschen zu helfen

Seynsche: Was wären das für Situationen?

Shah: Ein Beispiel wären Influenza Challenge-Studien, ein anderes die Risiken von Phase 1 Studien mit gesunden Freiwilligen. Einige Leute haben auch vorgeschlagen, sich die Risiken anzuschauen, die lebende Organspender in Kauf nehmen um anderen zu helfen. Das sind einige Beispiele aus Bereichen, in denen wir als Gesellschaft entschieden haben, das gewisse Risikolevels akzeptabel sind und als Anhaltspunkte dienen könnten um zu entscheiden, ob eine SARS-CoV-2-Challenge-Studie ethisch vertretbar ist.

Coronavirus (Imago/Rob Engelaar/Hollandse Hoogte)Übersicht zum Thema Coronavirus (Imago/Rob Engelaar/Hollandse Hoogte)

Seynsche: Und wer sollte an solchen Studien teilnehmen?

Shah: Da gibt es zwei Punkte, die darüber entscheiden sollten, wer eingeladen wird, teilzunehmen. Der Erste ist, sicherzustellen, dass die Risiken sehr gering sind. Der zweite ist, sicherzustellen, dass die möglichen Teilnehmer genau verstehen, worauf sie sich da einlassen und sich über die Risiken und den sozialen Nutzen der Studie bewusst sind. Dafür könnten Verständnistests eingesetzt werden, die die Teilnehmer bestehen müssen, bevor sie an der Studie teilnehmen dürfen. Und es muss die Möglichkeit geben, aus der Studie auszusteigen, wenn Teilnehmer merken, dass sie zum Beispiel mit der Isolation nicht zurechtkommen.

"Eine Bezahlung ist unserer Überzeugung nach wichtig"

Seynsche: Gibt es auch einen ethischen Ansatz zur Auswahl des Studienortes? Wo sollte so eine Studie durchgeführt werden?

Shah: Ja, wir haben uns auch sehr auf die Auswahl des Studienortes konzentriert. Die Studien müssten an einem Ort durchgeführt werden, an dem sie sicher durchgeführt werden können, also niemand außerhalb der Studiengruppe versehentlich angesteckt wird. Es müsste reichlich Erfahrung mit der Durchführung von Challenge-Studien vorhanden sein und und dann muss auch sichergestellt sein, dass die Studie nicht zu einer Überlastung der Krankenhauskapazitäten führt. Die Versorgung der Studienteilnehmer darf nicht in Konkurrenz treten zur Pandemiebekämpfung. Die Forscher müssten also die gesamte Ausrüstung, die sie brauchen, um die Teilnehmer zu schützen, selbst mitbringen, etwa Beatmungsgeräte und persönliche Schutzausrüstung.

Seynsche: Sie schreiben in Ihrem Paper auch, dass eine Bezahlung eine gute Idee wäre. Warum das? Ich könnte mir vorstellen, dass eine Bezahlung Leute dazu bringt, Risiken zu akzeptieren, die sie normalerweise nicht akzeptieren würden.

Shah: Eine Bezahlung ist unserer Überzeugung nach wichtig, denn wenn sie die Teilnehmer nicht bezahlen, dann verlangen sie von ihnen, sehr viel Zeit zu opfern, die sie ansonsten arbeiten und Geld verdienen würden. Wir glauben es ist wichtig, den Leuten eine Aufwandsentschädigung zu zahlen, denn sonst - zum Beispiel - könnten Leute, die finanziell für andere verantwortlich sind, nicht an der Studie teilnehmen. Wir denken, dass man die Sorgen, die mit einer Bezahlung verbunden sind, ansprechen kann. Aus bisherigen Challenge Studien wissen wir, dass es viele Menschen gibt, die aus altruistischen Gründen an solchen Studien teilnehmen, und denen die Bezahlung nicht wichtig ist. Einige haben die Aufwandsentschädigung sogar später gespendet.

Und es gibt auch Studien über Leute, die durch die Bezahlung zur Teilnahme motiviert waren, und auch sie verstehen die Risiken. Deshalb glauben wir ist es wichtig, die Leute, die an solchen Studien teilnehmen möchten, nicht auszubeuten, indem sie selbst für ihren Lebensunterhalt während der Studie aufkommen müssen, aber gleichzeitig sicherzustellen, dass die Leute, die teilnehmen, die Risiken verstehen.

Äußerungen unserer Gesprächspartner geben deren eigene Auffassungen wieder. Der Deutschlandfunk macht sich Äußerungen seiner Gesprächspartner in Interviews und Diskussionen nicht zu eigen.

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