Montag, 08. August 2022

EMA gibt grünes Licht für Novavax
Wie Proteinimpfstoffe gegen die Pandemie helfen können

Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA hat sich für eine Zulassung des Proteinimpfstoffs von Novavax ausgesprochen. Auch andere Hersteller setzen auf Proteine statt auf Erbinformation. Die Technik lässt sich einfacher im globalen Süden umsetzten. Doch die Datenlage zur Wirksamkeit gegen die Delta- und Omikron-Variante ist dünn.

Von Volkart Wildermuth | 20.12.2021

    Ein Fläschchen Impfstoff von Novavax
    Ein Fläschchen Impfstoff von Novavax (picture alliance / ASSOCIATED PRESS)
    Mit der Empfehlung der EMA für Novavax könnten bald fünf Corona-Impfstoffe in Deutschland zugelassen sein. Vorerst muss die EU-Kommission die Freigabe noch bestätigen. Novavax könnte möglicherweise auch einige nichtgeimpfte Menschen, die Zweifel an der mRNA-Technologie haben, zur Impfung bewegen.

    Doch nicht nur Novavax hat an einem Protein-Impfstoff gearbeitet. SanofiPasteur könnte bald folgen. Welchen Nutzen werden die zusätzlichen Impfstoffe bringen? Ein Überblick.

    Woraus besteht der Impfstoff von Novavax und wie unterscheidet er sich?

    Die bisher in Deutschland zugelassenen Corona-Impfstoffe enthalten genetische Informationen zur Produktion des Corona-Spikeproteins. Das wird in unseren Körperzellen hergestellt. Novavax widerum besteht aus gentechnisch hergestellten Spikeproteinen des Coronavirus - das Spikeprotein wird also außerhalb des Körpers produziert. Ungefähr ein Dutzend werden in einem Nanopartikel zusammengefasst und spielen dem Immunsystem eine Art künstliches Virus vor. Damit das gut funktioniert, enthält der Impfstoff auch noch einen Wirkverstärker, eine Chemikalie aus dem Seifenrindenbaum.
    Corona-Impfstoff von Novavax vor der Zulassung

    Welche Vorteile hat der Protein-Impfstoff?

    Es gibt im Grunde drei Vorteile: Erstens gibt es schon länger Erfahrungen mit Proteinimpfstoffen, etwa bei Impfungen gegen die Grippe, Hepatitis B oder Keuchhusten. Einige Menschen zögern bei den bisherigen Impfungen, weil sie neu sind und mRNA enthalten. Für Menschen mit Vorbehalten könnten also Proteinimpfstoffe eine Alternative bieten, zumal sie in bisherigen Studien auch etwas verträglicher zu sein scheinen.
    Sie sind außerdem einfacher zu handhaben, weil sie sich leichter lagern lassen - ein normaler Kühlschrank reicht aus. Deshalb hofft auch die internationale Impfkampagne Covax auf Proteinimpfstoffe, die einfacher global zu verteilen wären. Außerdem könnte deren Produktion auch im globalen Süden übernommen werden. Novavax hat Covax bereits über eine Milliarde Dosen zugesagt.

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    Was wissen wir über die Wirksamkeit?
    Eine Studie in England hat für den Impfstoff von Novavax eine Wirksamkeit von 83 Prozent ergeben. Damals war aber die Alpha-Variante von SARS-CoV-2 unterwegs. Eine parallel durchgeführte Studie in Südafrika ergab gegen die Beta-Variante nur eine Wirksamkeit von rund 50 Prozent. Mitte des Jahres hat Novavax auch Daten aus den USA und Mexiko vorgelegt, aus denen eine Wirksamkeit von mehr als 90 Prozent hervorgeht. Wie es mit der Wirksamkeit bei der Delta- und Omikron-Variante aussieht, weiß man noch nicht. Möglicherwiese muss auch Novavax an diese Varianten angepasst werden.
    Erster Proteinimpfstoff für Europa: EMA erhält Zulassungsantrag von Novavax

    Sind Protein-Impfstoffe schon in anderen Ländern im Einsatz?

    Die Daten von Novavax haben die zuständigen Behörden in Indonesien überzeugt, der Impfstoff hat dort schon eine Zulassung erhalten. Novavax ist aber auch nicht das einizige Unternehmen, das einen Proteinimpfstoff entwickelt hat, auch Sanofi Pasteur ist schon in regem Austausch mit der EMA. In einigen andern Ländern laufen sogar schon Massenimpfkampagnen, in Kuba zum Beispiel mit einem eigenen Proteinimpfstoff. Dort gehen die Infektionszahlen seit Mitte September deutlich zurück. Ob das tatsächlich mit der Impfkampagne zusammenhängt, ist offen. Auch Russland und China haben Proteinimpfstoffe im Einsatz und auch bereits an andere Länder weitergegeben. Das Problem: Meist gibt es zur Wirksamkeit und Sicherheit noch keine vollständig publizierten Daten.

    Über Novavax kennt man bisher nur die Daten aus den Studien - und ob da noch seltene Nebenwirkungen auftreten, wird sich erst in der Anwendung zeigen. Bei den mRNA-Impfstoffen hat man mittlerweile viele Daten und Informationen. Bei Novavax muss diese Erfahrung erst gesammelt werden.

    Wieso waren die neuartigen mRNA-Impfstoffe schneller auf dem Markt?

    Die Technik von Protein-Impfstoffen ist zwar etabliert, sie muss aber in jedem Fall angepasst werden. Es ist zwar leicht, die Bauanleitung für die Spike-Proteine in Bioreaktoren voll von Insekten-, oder Hamsterzellen zu schicken oder in Tabakpflanzen zu integrieren. Aber ob es funktioniert, hängt von den Details ab. Produzieren die Zellen das Protein zu schnell, sterben sie zum Beispiel möglicherweise ab.
    Zudem muss das Protein noch gereinigt und das Verfahren dazu auf den Einzelfall angepasst werden. Insofern war von Anfang an klar, dass die Proteinimpfstoffe nicht als erste fertig sein würden. Wie hoch die praktischen Hürden sind, das zeigte sich beim Hersteller Novavax, der immer wieder mit Qualitätsproblemen kämpft, obwohl er von den USA mit 1,6 Milliarden Dollar unterstützt wurde. Und auch Sanofi Pasteur musste den Impfstoff vollständig neu aufsetzen, nachdem es unerwartete Probleme mit der Wirksamkeit gab.